崗位職責(zé)：
1、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)國(guó)際注冊(cè)的申報(bào)；獨(dú)立負(fù)責(zé)腫瘤檢測(cè)試劑盒、醫(yī)療器械注冊(cè)的工作；
2、結(jié)合公司項(xiàng)目開(kāi)展情況，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需要的注冊(cè)證的申報(bào)、延續(xù)和取證等工作；
4、國(guó)內(nèi)、國(guó)際相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的收集、傳達(dá)；周期性開(kāi)展法規(guī)資訊的解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)等法規(guī)管理工作；
5、主導(dǎo)第三方檢測(cè)、體系考核工作，參與臨床方案制定，并負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)答辯；
6、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他相關(guān)事務(wù)。
任職要求：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限，至少具備3年以上專職體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2、成功主導(dǎo)完成過(guò)2個(gè)以上三類體外診斷試劑或類似產(chǎn)品的注冊(cè)項(xiàng)目；
3、具備豐富的第三方檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)；
4、優(yōu)秀的法規(guī)資訊解讀、培訓(xùn)宣導(dǎo)能力；
5、具有良好的中英文閱讀和撰寫(xiě)能力。

安可濟(jì)控股有限公司（AccuraGen Holdings Limited）始創(chuàng)于2013年8月28日，專注于循環(huán)腫瘤基因高通量測(cè)序技術(shù)及其在癌癥精準(zhǔn)治療中的應(yīng)用，是一家致力用基因科技造福人類的卓越科技跨國(guó)公司。
安可濟(jì)研發(fā)總部位于美國(guó)硅谷的門(mén)羅帕克，與蘋(píng)果、谷歌、斯坦福為鄰，擁有世界一流的產(chǎn)學(xué)研隊(duì)伍。安可濟(jì)市場(chǎng)總部設(shè)在中國(guó)上海。在國(guó)際風(fēng)投的支持下，已累計(jì)投資約5000萬(wàn)美元。公司研發(fā)與實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)擁有博士18人、碩士15人，平均研究經(jīng)歷超過(guò)10年。
安可濟(jì)自主研發(fā)的Firefly?技術(shù)是一項(xiàng)劃時(shí)代、革命性、超 高精度、超高靈敏度高通量測(cè)序技術(shù)，已在美國(guó)及中國(guó)申請(qǐng)了專利保護(hù)。 它能夠準(zhǔn)確檢出外周血中的痕量循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）上數(shù)百種腫瘤相關(guān)基因的體細(xì)胞突變，真正實(shí)現(xiàn)腫瘤的“液體活檢”。這一技術(shù)既可用于腫瘤病人的精準(zhǔn)醫(yī)療， 又可發(fā)展為腫瘤早期篩查、早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷的醫(yī)學(xué)輔助診斷新方法。在2016年3月舉行的舊金山分子醫(yī)學(xué)三方會(huì)議上，公司首次報(bào)告了Firefly?技術(shù)的原理及其與國(guó)際現(xiàn)行技術(shù)的性能比較，F(xiàn)irefly?被認(rèn)為是目前檢測(cè)靈敏度、準(zhǔn)確性、經(jīng)濟(jì)性和自動(dòng)化潛力等性能最好的技術(shù)。
在挑戰(zhàn)癌癥、實(shí)踐精準(zhǔn)醫(yī)療這條國(guó)際風(fēng)投熱切關(guān)注的高新技術(shù)跑道上，安可濟(jì)已經(jīng)脫穎而出，領(lǐng)先群儕。

我們的使命
挑戰(zhàn)癌癥，為無(wú)創(chuàng)腫瘤分子診斷，與精準(zhǔn)治療服務(wù)，研發(fā)推廣革命性的技術(shù)，使基因科技的前沿技術(shù)惠及大眾
公司主頁(yè): http://www.accuragen.com.cn/