職責(zé)描述：
1．根據(jù)方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則，起草生物分析方法的確認(rèn)方案、開展確認(rèn)實(shí)驗(yàn)、撰寫確認(rèn)報(bào)告。
2. 負(fù)責(zé)中間樣品、成品放行、穩(wěn)定性樣品的生物分析方法檢驗(yàn)，生物分析方法如：SDS-PAGE、宿主蛋白殘留、蛋白A殘留、外源DNA殘留、細(xì)胞活性、結(jié)合活性等。
3. 起草修定檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備記錄等文件。
4. 起草制定細(xì)胞庫的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢定規(guī)程，了解各檢測項(xiàng)目操作方法。
5. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差（OOS、OOT）調(diào)查，書寫偏差調(diào)查報(bào)告。

任職要求：
1. 生物制藥、藥學(xué)、生物化工及其他相關(guān)專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷；
2.生物醫(yī)藥行業(yè)3年以上QC檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.掌握細(xì)胞培養(yǎng)、ELISA和QPCR等技能；
4.熟悉掌握電泳儀、酶標(biāo)儀、熒光定量PCR儀、洗板機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱等分析設(shè)備；
5.具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀能力，以及一定的英語聽、說能力。

興盟生物科技股份有限公司（簡稱“興盟生物”）創(chuàng)辦于2013年，主要專注于治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病的單克隆抗體藥物的研究開發(fā)。公司研發(fā)總部設(shè)于臺灣，在北京和深圳設(shè)有中試生產(chǎn)基地。并于2016年成立興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，注冊資金1000萬美元，這將是興盟生物在中國的營運(yùn)總部和研發(fā)與生產(chǎn)基地。
興盟生物匯聚了一支國際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，管理層均具有多年美國抗體類藥物開發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。興盟生物自成立以來就獲得了晨興創(chuàng)投的投資，并作為其眾多醫(yī)藥投資企業(yè)中的最重點(diǎn)企業(yè)。
興盟生物已經(jīng)建立了人源化單株抗體藥物從設(shè)計(jì)改造、構(gòu)建表達(dá)、篩選、產(chǎn)程開發(fā)、質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并已有多個在研的創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個單抗一類新藥在美國推進(jìn)至二期臨床試驗(yàn)階段有，并且有多個新藥與生物仿制藥也已完成中國的臨床申報(bào)。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國營運(yùn)總部，在此全力推動新建的研發(fā)生產(chǎn)基地茁壯成長。
發(fā)展中的興盟生物以建立現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的運(yùn)營模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻(xiàn)給中國人民的健康事業(yè)。
興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓(xùn)晉升機(jī)會，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實(shí)現(xiàn)夢想的地方。