職責(zé)描述：1.法律法規(guī)：負(fù)責(zé)國(guó)家頒布的《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)在我公司的貫徹執(zhí)行負(fù)責(zé)。
2.部門管理
(1) 負(fù)責(zé)本部門組織構(gòu)架的建立和運(yùn)行；
(2) 負(fù)責(zé)部門工作的組織、指導(dǎo)和檢查，負(fù)責(zé)部門內(nèi)部考核。
3.文件管理
(1) 負(fù)責(zé)GMP文件體系的建立、維護(hù)和運(yùn)行；
(2) 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證檔案的登記、造冊(cè)和歸檔管理工作；
(3) 負(fù)責(zé)組織部門內(nèi)的培訓(xùn)工作。
4.物料監(jiān)控
(1) 負(fù)責(zé)庫(kù)房物料的GMP符合性監(jiān)督管理；
(2) 負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品的放行；
(3) 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的退貨監(jiān)督管理；
(4) 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品的召回管理。
5.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控
(1) 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品生產(chǎn)過程GMP符合性審查；
(2) 負(fù)責(zé)在生產(chǎn)車間進(jìn)行的臨床樣品的GMP符合性審查；
(3) 負(fù)責(zé)QC現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性審查；
(4) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)公用系統(tǒng)的GMP符合性審查；
(5) 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品、在車間生產(chǎn)的臨床樣品的放行前審核。
6.偏差變更、OOS和年度質(zhì)量回顧
(1) 負(fù)責(zé)偏差調(diào)查的組織、協(xié)調(diào)和跟蹤落實(shí)工作；
(2) 負(fù)責(zé)變更的組織、協(xié)調(diào)和跟蹤落實(shí)工作；
(3) 負(fù)責(zé)OOS調(diào)查的跟蹤、確認(rèn)工作；
(4) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧。
7.國(guó)際注冊(cè)
(1) 協(xié)助國(guó)際注冊(cè)部開展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證工作；
(2) 負(fù)責(zé)國(guó)外驗(yàn)廠的GMP準(zhǔn)備組織工作；
(3) 負(fù)責(zé)國(guó)外驗(yàn)廠時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織工作。
任職要求：
1、全日制本科及以上學(xué)歷，生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語四級(jí)及以上
2、精通GMP等相關(guān)法規(guī)，熟悉國(guó)際和國(guó)內(nèi)質(zhì)量法律法規(guī)（如ICH、FDA等），良好的英語讀寫能力；35歲以下
3.5年以上QA管理或3年以上QA主管工作經(jīng)驗(yàn)；
4.熟悉偏差、變更、無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理等工作；
5.具備QA團(tuán)隊(duì)管理、出口產(chǎn)品的QA管理、國(guó)際化認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
6、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理、思維邏輯、數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司是長(zhǎng)春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長(zhǎng)春，營(yíng)銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和服務(wù)于一體，是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)，國(guó)家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)——全國(guó)唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國(guó)首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國(guó)基因重組人生長(zhǎng)激素的第一品牌。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤(rùn)水平已連續(xù)六年在全國(guó)所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。