職位描述
主要職責(zé):
1、制定物料(包括工藝用水)、中間產(chǎn)品、成品的取樣操作規(guī)程和檢驗(yàn)操作規(guī)程,并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和判斷合格與不合格,出具檢驗(yàn)報(bào)告書;
2、建立檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)臺(tái)帳;
3、環(huán)境檢測(cè)及日常材料的檢測(cè);
4、執(zhí)行質(zhì)量管理部制訂的取樣制度和留樣制度;
5、對(duì)因質(zhì)量問題被投訴的產(chǎn)品,負(fù)責(zé)檢驗(yàn)復(fù)核留樣品工作;
6 、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌的管理。
任職資格:
1、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè), 一年以上醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)檢驗(yàn)職位工作經(jīng)驗(yàn);
2、有良好的分析化學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能,對(duì)檢驗(yàn)儀器的操作、維護(hù)保養(yǎng)
企業(yè)介紹
上海盛思生化科技有限公司歷史悠久,是國(guó)內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)預(yù)灌裝平皿的企業(yè),并提供進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器、耗材及相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。
2003年,上海益生源藥業(yè)有限公司收購(gòu)了上海中科昆蟲生物技術(shù)開發(fā)有限公司,將中昆公司培養(yǎng)基業(yè)務(wù)拆分,單獨(dú)成立了上海盛思生化科技有限公司,并保留原“滬昆”品牌,使上海盛思生化科技有限公司同時(shí)擁有“盛思”和“滬昆”兩個(gè)品牌的培養(yǎng)基產(chǎn)品。公司現(xiàn)有技術(shù)人員11名,其中高級(jí)工程師2名、中級(jí)職稱4名、初級(jí)職稱5名,同時(shí)有藥廠生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的5名。
公司于2003年改制后,率先在行業(yè)內(nèi)引進(jìn)先進(jìn)的全自動(dòng)培養(yǎng)基生產(chǎn)制備器和封閉的自動(dòng)灌裝線,同時(shí)導(dǎo)入全新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)制,建成萬(wàn)級(jí)潔凈車間,成為國(guó)內(nèi)第一家擁有生產(chǎn)經(jīng)輻照的新鮮培養(yǎng)基平皿能力的企業(yè)。
為擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,提升產(chǎn)品質(zhì)量,2011年初在浦東新區(qū)建造了新的生產(chǎn)基地(培養(yǎng)基生產(chǎn)技改工程),并于2011年10月投入生產(chǎn),新廠區(qū)建筑面積2000平方米,按照GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)計(jì),開發(fā)生化試劑、診斷試劑系列產(chǎn)品。
新廠房由上海亞新工程顧問有限公司(甲級(jí)設(shè)計(jì)資質(zhì))參照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行總體設(shè)計(jì)。車間分為清潔區(qū)(生產(chǎn)干粉培養(yǎng)基)和凈化區(qū)(生產(chǎn)預(yù)灌裝培養(yǎng)基),生產(chǎn)工藝布局合理,人流、物流分開。
預(yù)灌裝培養(yǎng)基采用進(jìn)口(瑞士、德國(guó))全自動(dòng)滅菌器進(jìn)行高壓蒸汽滅菌。2014年公司引進(jìn)美國(guó)Iq Designs全自動(dòng)預(yù)灌裝平皿灌裝流水線。該流水線能夠?qū)崿F(xiàn)了2500皿/小時(shí)的高速灌裝,預(yù)灌裝平皿的整個(gè)開蓋、灌裝、冷卻、加蓋過程都處于HEPA高效層流過濾系統(tǒng)下,降低了潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。該套設(shè)備在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。
廠房配套設(shè)施齊全,配有凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、冷庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
公司建立了比較完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度(SMP)、操作文件(SOP)、驗(yàn)證文件、技術(shù)文件、質(zhì)量記錄等,并予以實(shí)施,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
上海盛思生化科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品以預(yù)灌裝培養(yǎng)基平皿和干粉培養(yǎng)基為主,供微生物(細(xì)菌、真菌)培養(yǎng)、分離、鑒別、研究和保存用的混合營(yíng)養(yǎng)物制品。廣泛應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)的微生物檢測(cè)。
公司官網(wǎng):www.ssincere.com
公司現(xiàn)地址:上海市浦東新區(qū)建豪路8號(hào)樓B座2樓,并將于2017年5-6月搬遷至青浦區(qū)康泰路78號(hào)。