職位描述
職責描述:
1、產(chǎn)品注冊工作,需要求應聘者能夠完成企業(yè)產(chǎn)品的委托檢驗,這其中包括企業(yè)標準的制定,配合檢驗機構(gòu)人員完成產(chǎn)品檢測,新注冊產(chǎn)品還需要同醫(yī)療機構(gòu)溝通完成產(chǎn)品的臨床實驗。然后組織產(chǎn)品的注冊材料,需和吉林省、國家藥品食品監(jiān)督管理局溝通、上報、獲得產(chǎn)品注冊證書。
2、隨時掌握學習最新的醫(yī)療器械法規(guī),產(chǎn)品適用標準,從而為企業(yè)產(chǎn)品的注冊做出準備。
3、進行產(chǎn)品使用說明書的編寫、修訂。
4、配合質(zhì)量體系管理的系列工作,如醫(yī)療器械GMP認證。
5、進行企業(yè)的商標、專利、版權等知識產(chǎn)權的編寫、申報相關工作,協(xié)助研發(fā)人員進行產(chǎn)品的專利分析及知識產(chǎn)權侵權規(guī)避設計。
6、辦理專利申請權、專利權的轉(zhuǎn)讓以及專利許可的有關事務,負責維護并實施對公司知識產(chǎn)權的保護。
7、負責公司國內(nèi)及國際同行業(yè)相關的專利文獻、技術情報及法律政策的檢索、分析,進行本行業(yè)在國內(nèi)及國際方面的市場調(diào)研、技術性調(diào)研工作。
任職要求:
1、物理類等相關專業(yè),大學本科以上學歷,五年以上同類工作經(jīng)驗。有過醫(yī)用激光產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者最佳;
2、精通安規(guī)類、EMC及其它相關醫(yī)療器械國家標準,熟悉醫(yī)用激光產(chǎn)品專用標準(如GB7247和GB9706.20),熟悉國家相關法律法規(guī)。
3、文筆好,具有良好的文字組織能力,具有良好的學習能力愿意并有能力熟悉企業(yè)產(chǎn)品,從而能夠編寫企業(yè)產(chǎn)品注冊標準和編寫企業(yè)產(chǎn)品說明書(有設計人員和美工配合)。
企業(yè)介紹
吉林省科英激光股份有限公司坐落于中國光學的搖籃——吉林省長春市,位于國家科技部和國家外專局認定的全國首批“國家級國際聯(lián)合研究中心”??朴⒓す夤境闪⒂?003年3月,目前擁有多名光學、精密機械及電子領域的資深專家,科英人志存高遠,追求卓越,專心致力于研究激光技術在醫(yī)學上的應用,研發(fā)生產(chǎn)出系列整形美容科、皮膚科、外科、耳鼻喉科、口腔科和婦科等激光手術設備。產(chǎn)品性價比遠高于同類進口激光設備,公司的醫(yī)用產(chǎn)品已占據(jù)國內(nèi)40%的市場份額,同時,全部產(chǎn)品的30%出口至世界各個國家,公司秉承“技術至上,以人為本”的原則,目前已成長為國內(nèi)最具實力的醫(yī)用激光產(chǎn)品供應商。
科英激光公司生產(chǎn)的產(chǎn)品全部擁有自主知識產(chǎn)權,已申報了十多項專利技術,目前在企業(yè)內(nèi)部建立了自已的研發(fā)中心,研究領域涵蓋了激光技術、光學精密機械、激光電源技術及光機電一體化配套設備等領域。公司產(chǎn)品中使用的核心部件,如激光器、激光電源及整機控制系統(tǒng),全部由自己獨立研發(fā)生產(chǎn)。是國內(nèi)唯一能完成全部部件自行加工的企業(yè)。
企業(yè)通過了ISO9001國際質(zhì)量體系認證及ISO13485醫(yī)療器械國際體系認證??朴⒓す夤旧a(chǎn)的所有產(chǎn)品均已經(jīng)通過CFDA審批,企業(yè)的部分產(chǎn)品已經(jīng)通過了ROHS和CE認證