職責描述：
1.熟悉醫(yī)療器械注冊相關法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽等信息；
2.根據(jù)產(chǎn)品注冊計劃及公司產(chǎn)品開發(fā)進度和總體設計制定體系工作計劃、負責注冊產(chǎn)品體系考核申請文件的編制、整理和遞交，組織協(xié)調各參與部門完成注冊體系考核工作；
3.按照法規(guī)要求對注冊申報資料進行匯編和遞交，并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋；
4.按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管；
5.負責與各級藥監(jiān)督管理機關、醫(yī)療器械檢驗機構搭建溝通平臺，建立良好的關系，隨時跟蹤法律法規(guī)的變化。

任職要求：
1.男女不限，醫(yī)藥，生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.有2-5年有源IVD設備注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)要求；熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關法規(guī)和流程；
4..有較強的事業(yè)心和質量意識，責任心。