崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)境、內(nèi)外醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)：
2.主導(dǎo)注冊(cè)材料的編寫，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)；
3.主導(dǎo)注冊(cè)事務(wù)與政府及第三方檢測(cè)認(rèn)證相關(guān)部門的聯(lián)系，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件；
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理；
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
6.負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)需求、合同、計(jì)劃和報(bào)告等；
7.負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；
8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項(xiàng)工作。
任職要求：
1.具有3年以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2.有獨(dú)立完成過(guò)二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先；
3.熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)；
4.熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和FDA QSR 820質(zhì)量體系；
5.非常熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認(rèn)證指令；
6.有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作；
7.英語(yǔ)讀寫熟練。

賽諾微醫(yī)療是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
2014年末，在北京成立賽諾微醫(yī)療研發(fā)中心；
2016年初，在浙江寧波，作為“中國(guó)制造2025”試點(diǎn)示范城市的2個(gè)人才引進(jìn)類項(xiàng)目之一，成立賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司，從事生產(chǎn)制造。
集團(tuán)公司內(nèi)成員企業(yè)的產(chǎn)品線覆蓋了診斷和治療兩大領(lǐng)域，能夠提供綜合的醫(yī)療解決方案。賽諾微醫(yī)療的技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名海外資深科學(xué)家、知名跨國(guó)企業(yè)高級(jí)管理人員、海外資深工程師以及國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)精英組成，在腫瘤介入治療技術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)、外科手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域擁有完整的核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司的發(fā)展目標(biāo)是成為專業(yè)的高端手術(shù)技術(shù)、醫(yī)療服務(wù)提供商和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者，立足中國(guó)，放眼世界，和集團(tuán)公司一起打造國(guó)際化的醫(yī)療器械企業(yè)。
賽諾微醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)成員都具有20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，由業(yè)內(nèi)知名的研發(fā)管理人員和海外資深生醫(yī)技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜医M成。公司熱忱歡迎包括機(jī)械設(shè)計(jì)、材料工程、生物醫(yī)學(xué)工程、軟件工程和電氣工程等領(lǐng)域的專業(yè)人才和優(yōu)秀畢業(yè)生加盟。公司將為員工提供激情的工作氛圍、廣闊的事業(yè)舞臺(tái)和良好的發(fā)展空間、國(guó)際化的研發(fā)環(huán)境和學(xué)習(xí)環(huán)境以及富有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇。