職位描述
崗位職責:
1. 負責公司注冊與臨床項目的計劃、費用預算、開展和管理、協(xié)調(diào)等,項目質(zhì)量、風險、溝通管理
2. 負責設計、編寫、制作臨床試驗方案和CRF(病例報告表)的設計、研究者手冊與其它必要的臨床試驗材料
3. 負責研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判,召開臨床試驗各階段會議
4. 做好與臨床基地間的溝通與協(xié)調(diào),負責與主管部門協(xié)商有關臨床研究的技術事宜,確保完成臨床試驗
5. 掌握各臨床項目進度,督促臨床方案實施,及時妥當處理不良事件,解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題
6. 對臨床數(shù)據(jù)進行管理,及時收集數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的真實性及完整性
7. 完成臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計及臨床報告,配合完成公司產(chǎn)品注冊相關工作
8. 為公司計劃中的項目,推薦合格的臨床試驗基地和研究者
9. 及時完成公司安排工作,完成上級領導交代的其它任務
崗位要求:
1.有豐富臨床醫(yī)學、檢驗學知識、衛(wèi)生統(tǒng)計學知識、醫(yī)學倫理學知識
2.有源器械臨床試驗2年以上工作經(jīng)驗,至少完整參與過一項正規(guī)的多中心臨床試驗項目
3.熟悉臨床研究的全過程,對臨床研究的各階段的工作完全了解
4.全面掌握醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范;
5.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗方案、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床報告及其相關的文件的編寫處理
6.擁有良好的醫(yī)療器械臨床試驗機構合作關系和人脈
7.具備良好的溝通能力、抗壓能力與組織協(xié)調(diào)能力
企業(yè)介紹
賽諾微醫(yī)療是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。
2014年末,在北京成立賽諾微醫(yī)療研發(fā)中心;
2016年初,在浙江寧波,作為“中國制造2025”試點示范城市的2個人才引進類項目之一,成立賽諾微醫(yī)療科技(浙江)有限公司,從事生產(chǎn)制造。
集團公司內(nèi)成員企業(yè)的產(chǎn)品線覆蓋了診斷和治療兩大領域,能夠提供綜合的醫(yī)療解決方案。賽諾微醫(yī)療的技術團隊由多名海外資深科學家、知名跨國企業(yè)高級管理人員、海外資深工程師以及國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)精英組成,在腫瘤介入治療技術、微創(chuàng)手術技術、外科手術機器人等領域擁有完整的核心技術和知識產(chǎn)權。公司的發(fā)展目標是成為專業(yè)的高端手術技術、醫(yī)療服務提供商和行業(yè)標準的制定者,立足中國,放眼世界,和集團公司一起打造國際化的醫(yī)療器械企業(yè)。
賽諾微醫(yī)療管理團隊成員都具有20年的行業(yè)經(jīng)驗,由業(yè)內(nèi)知名的研發(fā)管理人員和海外資深生醫(yī)技術領域專家組成。公司熱忱歡迎包括機械設計、材料工程、生物醫(yī)學工程、軟件工程和電氣工程等領域的專業(yè)人才和優(yōu)秀畢業(yè)生加盟。公司將為員工提供激情的工作氛圍、廣闊的事業(yè)舞臺和良好的發(fā)展空間、國際化的研發(fā)環(huán)境和學習環(huán)境以及富有競爭力的薪酬待遇。