職位描述：
1.新產(chǎn)品/制程導(dǎo)入
協(xié)調(diào)研發(fā)和其他的跨部門合作確保相關(guān)領(lǐng)域質(zhì)量管理可控。比如設(shè)計(jì)管理，風(fēng)險管理，研發(fā)失效的調(diào)查/糾正等方面。
支持新產(chǎn)品導(dǎo)入業(yè)務(wù)活動，作為研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移的一部分。
2.產(chǎn)品/過程確認(rèn)
批準(zhǔn)安裝鑒定，操作鑒定，性能鑒定，測試方法確認(rèn)和軟件確認(rèn)。
3.產(chǎn)品/過程控制包括控制計(jì)劃
協(xié)調(diào)與溝通公司內(nèi)外合作伙伴,以確保所有的質(zhì)量業(yè)務(wù)活動滿足要求，比如過程驗(yàn)證，過程控制，風(fēng)險管理，過程失效的調(diào)查/校正過程。
開發(fā)、解釋和實(shí)施適當(dāng)?shù)倪^程監(jiān)視和控制方法與過程/產(chǎn)品風(fēng)險的水平一致
收集數(shù)據(jù)和執(zhí)行進(jìn)行各種分析/統(tǒng)計(jì)分析和指導(dǎo)，作為過程改善和日常工作支持的一部分。
開發(fā)、解釋和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)的抽樣計(jì)劃。
提出測量系統(tǒng)的用戶需求并評估測量系統(tǒng)的有效性。
4.產(chǎn)品質(zhì)量控制處理和執(zhí)行
執(zhí)行NC，CAPA和客戶投訴的調(diào)查分析。
監(jiān)督和處理生產(chǎn)現(xiàn)場日常發(fā)生的問題，比如材料標(biāo)識、物料隔離、缺陷分類等。
負(fù)責(zé)不合格品的處置。
分析審閱糾正預(yù)防措施的有效性。根據(jù)確定的過程審核根本原因調(diào)查的有效性。
監(jiān)督和完成公司的質(zhì)量指標(biāo)，包括維護(hù)和檢查質(zhì)量相關(guān)的領(lǐng)先和滯后指標(biāo)。
5.業(yè)務(wù)改進(jìn)
支持質(zhì)量改進(jìn)活動，對產(chǎn)品/過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和成本改善。
評估和分析質(zhì)量工具及項(xiàng)目的有效性，比如PDCA，六西格瑪，改善，精益技術(shù)和/或其他改進(jìn)工具。
通過標(biāo)桿管理開發(fā)更有效的質(zhì)量管理方法提升質(zhì)量。
開發(fā)合適的質(zhì)量管理方法應(yīng)用于質(zhì)量工程和質(zhì)量合規(guī)的發(fā)展，運(yùn)用在新產(chǎn)品導(dǎo)入和產(chǎn)品生命周期管理。
6.合規(guī)管理
評估和分析現(xiàn)有產(chǎn)品和制程是否合規(guī)，比如CFDA、ISO13485等法規(guī)要求
支持工廠的內(nèi)外部審核，遵守適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)(例如QSRs, ISO, EN和MDD)要求。
執(zhí)行周期審核評估生產(chǎn)現(xiàn)場是否合規(guī)。審閱區(qū)域?qū)徍说慕Y(jié)果確保糾正和預(yù)防措施有效。
7.降低風(fēng)險
?記錄,說明,審核或分析相關(guān)過程變更在某些方面是否增加了風(fēng)險等級，或者相關(guān)過程變更是否會導(dǎo)致潛在的不合規(guī)。
?評估風(fēng)險降低的技術(shù)支持，包括產(chǎn)品分類，潛在缺陷類型，缺陷頻率，嚴(yán)重度，患者風(fēng)險，過程能力，過程控制等。確定之前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)改善的技術(shù)支持的有效性。
8.其他
領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作內(nèi)容。
能力要求：
精通醫(yī)療器械產(chǎn)品/過程風(fēng)險管理方面的知識(FDA和ISO標(biāo)準(zhǔn))。
精通統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的知識。有能力預(yù)覽，制圖，分析數(shù)據(jù)并能夠展示促進(jìn)和決策。
有能力獨(dú)立分析解決處理問題。有能力實(shí)地思考并提供可靠的判斷決策能力。
熟悉機(jī)加工生產(chǎn)設(shè)備、過程管理和質(zhì)量控制技術(shù)。
了解醫(yī)療器械新產(chǎn)品導(dǎo)入和過程確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
精通GMP/ISO法規(guī)條例優(yōu)先。
具備項(xiàng)目管理和項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)的能力優(yōu)先。
學(xué)歷要求：大學(xué)本科
專業(yè)要求：機(jī)械加工、機(jī)電一體化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
語言要求：英語熟練
工作經(jīng)驗(yàn)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理控制5年以上工作經(jīng)驗(yàn)

●公司概況:
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司成立于2010年10月，位于中關(guān)村東升科技園（地鐵8號線永泰莊站附近），是在北京天智航技術(shù)有限公司基礎(chǔ)上進(jìn)行股份制改造設(shè)立，專業(yè)從事醫(yī)療機(jī)器人以及相關(guān)智能醫(yī)療裝備開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，同時為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供智能醫(yī)療的綜合解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司取得了國內(nèi)首個醫(yī)療機(jī)器人注冊許可證，是全球第五家擁有醫(yī)療機(jī)器人注冊許可證公司，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及建筑企業(yè)資質(zhì)，是中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長單位和醫(yī)療機(jī)器人北京市工程實(shí)驗(yàn)室依托單位。

●發(fā)展歷程:
2000年，
臨床專家和工程專家思想碰撞，開始了骨科機(jī)器人的科學(xué)探索；
2001年，
首次獲得科技部863計(jì)劃項(xiàng)目支持；
2004年，
完成國內(nèi)首例骨科機(jī)器人手術(shù)；
2005年，
北京天智航技術(shù)有限公司成立，致力于骨科機(jī)器人研制和產(chǎn)業(yè)化；
2010年，
骨科機(jī)器人榮獲2010年中關(guān)村十大企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果獎；
骨科機(jī)器人獲得SFDA注冊許可，填補(bǔ)國內(nèi)空白；
天智航公司獲得北京市政府重大科技成果產(chǎn)業(yè)化股權(quán)投資；
2011年，
醫(yī)療機(jī)器人北京市工程實(shí)驗(yàn)室掛牌；
公司董事長張送根博士入選“高聚工程”，獲“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”認(rèn)定；
2012年，
作為理事長單位發(fā)起設(shè)立中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟；
2013年，
全國多家醫(yī)院骨科機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)中心成功運(yùn)營；
2014年，
骨科機(jī)器人獲“中關(guān)村首臺（套）重大技術(shù)裝備示范項(xiàng)目”認(rèn)定；
骨科機(jī)器人入選科技部“2014年度國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”；
《基于影像導(dǎo)航和機(jī)器人技術(shù)的智能骨科手術(shù)體系研究及臨床應(yīng)用項(xiàng)目》榮獲北京市科學(xué)技術(shù)一等獎；
公司董事長張送根博士入選“2014年國家創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃”。

公司地址：北京市海淀區(qū)西小口路66號東升科技園C區(qū)1號樓二層
公司官網(wǎng)：www.tinavi.com