工作職責:
1.負責外部審核前的準備和審核現(xiàn)場的協(xié)調；負責推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關閉；確保公司順利通過各種外部體系審核；
2.負責內部審核和產品GMP自查、日常巡檢等工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤；
3.負責質量體系文件的梳理和修訂工作，以及質量體系變更的協(xié)調和外部申報工作，確保變更有序可控；
4.負責管理評審及年度質量策劃相關工作；
5.負責質量體系持續(xù)優(yōu)化、改善或提升工作；
6.定期輸出質量體系運行狀態(tài)報告；
7.上級布置的其它任務。

任職資格:
1.醫(yī)療器械質量相關工作3年及以上；
2.研究生及以上；
3.英語聽、說、讀、寫熟練；
4.熟悉國內外質量體系法規(guī)、標準，如ISO13485，中國醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，21 CFR Part 820，MDR等。

微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫(yī)療器械集團，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產品達165個，覆蓋心血管介入產品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫(yī)療器械、神經介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫(yī)療器械和外科手術等十大領域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產品已進入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內，平均每18秒，就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產品用于救治患者生命或改善其生活品質或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產品為第一個國產藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內市場占有率領先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越。在骨科關節(jié)領域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項，多項產品獲得國家科學技術進步二等獎等國家和省部級榮譽，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進全球化的產業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強調以人為本的同時，將對細節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學領域建設一個屬于患者的全球化領先醫(yī)療集團。