工作職責:
1. 負責集團有源項目組質量管理工作，包括軟硬件測試、驗證及確認，文檔輸出以及質量記錄審核；反饋及報告產品或項目質量問題，推動跨職能跨部門問題解決；
2. 配合研發(fā)項目組有源產品注冊工作，按項目計劃完成目標市場相關注冊文檔，高質量完成項目組各項工作；
3. 開展有源類產品不同目標市場法規(guī)、標準的解讀和宣貫（國內、歐盟、FDA等），搭建有源質量保證流程和規(guī)范，固化可操作工作流程，保障法規(guī)符合性；
4. 組建有源工作能力并開展業(yè)務培訓，提升有源團隊工作能力及質量；
5. 定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。


任職資格:
1、機械、電子、信息工程類理工科專業(yè)，985、211本科或以上學歷；
2、熟悉ISO 13485、GMP等相關質量體系法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)標準；
3、醫(yī)療器械質量工作相關經驗5年以上，精通IEC標準及相關測試要求；
4、具有良好的溝通能力、學習能力和團隊意識；
5、英語讀寫流利；
6、有歐盟及FDA質量或體系、注冊經驗者優(yōu)先。

微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫(yī)療器械集團，總部位于中國上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質量的高性價比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產品達165個，覆蓋心血管介入產品、骨科醫(yī)療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫(yī)療器械、神經介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫(yī)療器械和外科手術等十大領域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產品已進入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場。在世界范圍內，平均每18秒，就有一個微創(chuàng)?醫(yī)療的產品用于救治患者生命或改善其生活品質或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產品為第一個國產藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國內市場占有率領先，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越。在骨科關節(jié)領域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請）1600余項，多項產品獲得國家科學技術進步二等獎等國家和省部級榮譽，在中國上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國的孟菲斯等地均建有生產研發(fā)基地。通過海外并購和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進全球化的產業(yè)布局。公司現有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強調以人為本的同時，將對細節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學領域建設一個屬于患者的全球化領先醫(yī)療集團。