職責(zé)描述：

注冊(cè)主管
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)以及國(guó)際（包括CE、FDA等）注冊(cè)申報(bào)工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、編寫等工作；
3、負(fù)責(zé)和公司內(nèi)部的研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等溝通，撰寫產(chǎn)品的技術(shù)要求，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的部門和程序；
4、負(fù)責(zé)擬注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)及向相關(guān)政府部門遞交注冊(cè)資料；
5、安排負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)等；
6、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)方面的最新政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
7、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。
任職資格：
1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)或理工科專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、五年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所注冊(cè)相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉CE和FDA注冊(cè)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉研發(fā)和生產(chǎn)者優(yōu)先考慮；
4、能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，與檢測(cè)中心、審評(píng)中心做有效良好的溝通；
5、工作積極主動(dòng)，具有誠(chéng)實(shí)敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達(dá)能力，富于團(tuán)隊(duì)合作精神
6、英語聽說寫流利。

2009年，公司正式落戶杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司成立。

　　啟明醫(yī)療是專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，在國(guó)內(nèi)居領(lǐng)先地位，是第三屆全國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥組全國(guó)總冠軍。獲得中小企業(yè)創(chuàng)新基金項(xiàng)目 、“十二五”支撐計(jì)劃項(xiàng)目、“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目；建立浙江省重點(diǎn)企業(yè)研究院：杭州啟明介入式心臟瓣膜研究院；被評(píng)選為浙江省2016年度領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。

　　啟明醫(yī)療里程碑式的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)于2017年4月25日獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173460680），正式在中國(guó)上市。這款產(chǎn)品是中國(guó)獲得CFDA批準(zhǔn)的第一個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。VenusA-Valve產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（“TAVR”或“TAVI”）在中國(guó)正式商業(yè)化開展。

　　企業(yè)擁有2個(gè)全球第一：全球第一款預(yù)裝介入瓣膜系統(tǒng)，全球第一款介入自膨脹肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。5個(gè)中國(guó)第一：第一個(gè)開始并完成經(jīng)導(dǎo)管瓣膜領(lǐng)域中國(guó)CFDA注冊(cè)臨床研究，第一個(gè)獲得CFDA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個(gè)進(jìn)入歐洲進(jìn)行人體臨床植入的中國(guó)心臟瓣膜器械，第一個(gè)在中國(guó)獲準(zhǔn)設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)，第一家獲得CFDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。

　　啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 VenusA-Valve是目前全球第一個(gè)，也是唯一一個(gè)完成 CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，VenusA-Valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)在2017年4月25日正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)，在中國(guó)上市。啟明醫(yī)療生產(chǎn)的VenusA-Valve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜是一種自膨脹式瓣膜裝置。與歐美同類產(chǎn)品比較，在設(shè)計(jì)上更加合理，在操作上更加簡(jiǎn)便，更加適用于中國(guó)病人的病情。公司的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 VenusP-Valve可用于法洛四聯(lián)癥外科糾治術(shù)后嚴(yán)重肺動(dòng)脈反流患者的介入治療，已于2016年12月完成中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)的病人入組工作，并于 2016年9月13日正式開展歐盟認(rèn)證臨床研究項(xiàng)目的病人入組工作。

　　在啟明醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新的背后，是一個(gè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手的研發(fā)與運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，公司由醫(yī)學(xué)博士、臨床醫(yī)師、瓣膜和心導(dǎo)管研究專家、材料專家共同組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，多學(xué)科交叉結(jié)合，有著豐富的心臟介入器械經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過無數(shù)次的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，到目前啟明醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的新型介入心臟主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)已完成200多例臨床手術(shù)，提前完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)入國(guó)家食藥監(jiān)管總局審批綠色通道。啟明醫(yī)療也開啟了國(guó)際化之路。自2014年7月在英國(guó)成功植入了第一例肺動(dòng)脈瓣膜開始，已完成包括英國(guó)，愛爾蘭，印度，泰國(guó)，越南，印尼，智利和阿根廷等國(guó)在內(nèi)共計(jì)超過45例臨床病例，取得了良好的臨床療效和國(guó)際影響。如今，啟明醫(yī)療已發(fā)展成為目前唯一在歐洲及中國(guó)進(jìn)入人體臨床實(shí)驗(yàn)的介入式心臟瓣膜的中國(guó)公司。

　　啟明醫(yī)療的科技成果也獲得了投資機(jī)構(gòu)的青睞。繼獲得啟明創(chuàng)投，紅杉資本中國(guó)基金和德諾資本的投資后，世界著名金融機(jī)構(gòu)高盛也與啟明醫(yī)療簽訂了投資協(xié)議，將從國(guó)際金融資源方面提供心臟瓣膜產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)和推廣的支持。

　　啟明醫(yī)療的瓣膜產(chǎn)品在未來一段時(shí)間內(nèi)將成為心血管疾病微創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品。而研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融投資的跨界合作也將為啟明醫(yī)療實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展提供有利保障。啟明醫(yī)療希望公司不僅作為心臟瓣膜領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品和技術(shù)，造福國(guó)內(nèi)外廣大患者，更希望啟明模式能夠?yàn)槲覈?guó)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供有力借鑒。