職責(zé)描述：
1.編制體系考核申報(bào)資料，落實(shí)體系考核相關(guān)事項(xiàng)；
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
3.與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
4.對(duì)上交文件資料的保管工作；
5.負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)樣品的下單、編號(hào)進(jìn)行確認(rèn)；
6.定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交主管審核；
7.對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核；
8.負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決；
9.監(jiān)督公司檢測(cè)部門對(duì)檢測(cè)樣品進(jìn)行檢測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)條款形成自測(cè)報(bào)告的審核；
10.協(xié)助完成樣品檢測(cè)工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù)；
11.根據(jù)許可證提交資料要求準(zhǔn)備相關(guān)資料遞交藥監(jiān)局
12.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行體系自查工作，整改本崗位出現(xiàn)的不合格項(xiàng)
13.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作任務(wù)。


任職要求：
1.大專，醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)；
2.具有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉器械法規(guī)知識(shí)、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)法律知識(shí)，熟悉ISO13485，熟悉基本的檢驗(yàn)方法，具備生物類相關(guān)知識(shí)；
4.具備優(yōu)秀的影響力、領(lǐng)導(dǎo)能力、培育輔導(dǎo)能力、計(jì)劃和執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力、考核執(zhí)行能力 。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物公司，公司的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)均來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)及生物醫(yī)藥公司，建立了基于主動(dòng)式微流控技術(shù)和智能化儀器平臺(tái)開發(fā)的免疫、分子、細(xì)胞學(xué)等多種方法學(xué)平臺(tái)集成一體化檢驗(yàn)系統(tǒng)的精準(zhǔn)醫(yī)療體系。
嵐煜生物以國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)要求，取得CE和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，建立起了占地7500平方米的研發(fā)基地，其中擁有2400平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌凈化生產(chǎn)車間。嵐煜始終秉持創(chuàng)新，致力突破，堅(jiān)持從技術(shù)源頭開始研發(fā)，現(xiàn)已構(gòu)建好國(guó)際領(lǐng)先水平的主動(dòng)式微流控技術(shù)平臺(tái)，在此基礎(chǔ)上，開發(fā)了激光誘導(dǎo)的熒光檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)檢測(cè)、分子診斷等產(chǎn)品線。
未來(lái)嵐煜生物繼續(xù)專注于以主動(dòng)式微流控多樣化產(chǎn)品為核心支撐點(diǎn)，以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作站、全科醫(yī)生健康小屋為新業(yè)務(wù)主體，完善精準(zhǔn)健康服務(wù)閉環(huán)布局。“追求卓越，真誠(chéng)呵護(hù)每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續(xù)主動(dòng)式微流控產(chǎn)品的升級(jí)，一方面將精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)普及到基層，加快我國(guó)分級(jí)診療在基層醫(yī)院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場(chǎng)、乃至全球市場(chǎng)的布局。

我們將提供
1、工作時(shí)間：周一至周五9:00-17:00
2、薪酬待遇：行業(yè)內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利體系，享有年終獎(jiǎng)和節(jié)日福利，繳納五險(xiǎn)一金，員工宿舍；
3、晉升空間：完善的晉升機(jī)制，為你提供更大的發(fā)展空間和成長(zhǎng)
4、健康體檢：定期組織員工進(jìn)行健康體檢
5、定期開展各項(xiàng)培訓(xùn)，如職位發(fā)展規(guī)劃、溝通技巧、專業(yè)技能培訓(xùn)、赴分公司學(xué)習(xí)培訓(xùn)等
期待更多有識(shí)之士加入我們，我公司將為員工創(chuàng)造提升技能、增強(qiáng)才干的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)與施展才華的舞臺(tái)。