一、任職經歷：至少其中之一，多者更佳
1、具有兩年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行維護經驗以及CFDA備審、應審經驗；
2、具有QC080000體系的推行維護經驗；
3、具有內審、過程稽核、供應商稽核、管代數(shù)據(jù)上報等藥監(jiān)工作經驗；
4、具有TQC活動的推行維護經驗
5、具有FDA、CMDCAS等體系法規(guī)推行維護經驗，以及主導客戶審核經驗，SOP維護經驗。
有大型或外資企業(yè)流程優(yōu)化整改經驗，醫(yī)療同行業(yè)者尤佳，善于變通和靈活運用標準與法規(guī)。
二、知識、技能：
標準、法規(guī)知識：各項至少其中之一，多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287標準，熟悉CFDA法規(guī)；
②、熟悉QC080000、RoHS相關標準、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；
③、熟悉內審、過程稽核、供應商審核等相關知識及要領，了解CFDA法規(guī)動態(tài)；
④、熟悉QSR820、CMDCAS等標準及相應指令、法規(guī)；熟悉客戶審核流程以及要點，具有一定的流程知識；
三、工作職責：
1、體系文件的建立、維護：進行質量管理體系文件的建立、維護、培訓、考核等；
2、第二、三方審核：審核前審核內容溝通、準備；協(xié)調各功能模塊進行重視及配合；執(zhí)行預審、推動改進；應對第二、三方審核、完成改善、獲取報告、證書等。
3、內部審核、過程稽核：提前計劃、溝通；問題點跟進、直至關閉；協(xié)調各功能模塊進行重視及配合；執(zhí)行審核、總結審核發(fā)現(xiàn)、形成審核報告；致力于把問題點消化在內審及管審，以達到第二、三方的審核認可度。
4、標準的導入&宣導：定期了解并收集標準、法規(guī)的更新狀態(tài)；參加外訓；外訓轉化為內訓，培訓相關人員；定期進行體系知識普及，強化各模塊對標準的了解深度。
5、改進：日常工作分析；挖掘改進點；制定改進計劃；執(zhí)行改進，及經驗分享。

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司成立于2002年，總部位于深圳，國家級高新技術企業(yè)，是我國領先的醫(yī)療設備提供商，擁有超聲、內窺鏡和血液分析儀等多條產品線，企業(yè)員工超過1500人，研發(fā)人員超過500人，其中博士、碩士學歷人員占比達1/3，在中國和美國共設有6個研發(fā)中心(深圳、上海、哈爾濱、武漢、硅谷及西雅圖)。目前公司已在國內30個主要城市設立了分公司和辦事處，公司產品60%出口到國際市場，銷售和服務網絡現(xiàn)已覆蓋歐盟、美國、中東、南美、東歐等160多個國家和地區(qū)。
作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的翹楚，我們始終秉承“專業(yè)、專注”的研發(fā)和經營理念，產品通過美國FDA、歐盟CE認證和中國CFDA認證，并榮獲“國家級高新技術企業(yè)”、“深圳市第一批自主創(chuàng)新行業(yè)龍頭企業(yè)”、國際權威機構 Frost& Sullivan頒發(fā)的“歐洲超聲市場企業(yè)成就獎”、“歐洲產品質量領袖獎”和“2013年超聲市場卓越增長獎”、以及被稱為工業(yè)設計界“奧斯卡”的德國“紅點設計大獎”和“IF大獎”。
公司高度重視研發(fā)工作，堅持將每年銷售收入的10%以上投入到研發(fā)中。2010年經深圳市科技創(chuàng)新委員會批準組建“深圳醫(yī)學超聲成像及換能器工程技術研究開發(fā)中心”。2013年經深圳市政府批準，在開立公司設立了博士后創(chuàng)新實踐基地，面向社會招聘一批高水平的博士后研究人員。
在醫(yī)療器械這個持續(xù)成長的行業(yè)里，我們堅持以人為本的企業(yè)文化，創(chuàng)造一個能夠充分施展才華的平臺和空間，促進企業(yè)的發(fā)展和員工的人生及職業(yè)夢想的實現(xiàn)，共同開創(chuàng)健康事業(yè)新局面，為人類健康事業(yè)做出貢獻！

開啟夢想，立志遠航！