職責描述：
1 負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系并進行實施推進；
2 負責在產(chǎn)品開發(fā)過程中貫徹質(zhì)量管理體系，以確保項目管理和流程控制符合法律法規(guī)和公司體系要求，從而使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求；
3 對項目運行狀況給予指導(dǎo)和監(jiān)督，以確保項目團隊嚴格遵守產(chǎn)品開發(fā)流程；
4 參與產(chǎn)品的整個開發(fā)過程，和項目團隊緊密地合作，參加產(chǎn)品研發(fā)過程的相關(guān)評審；
5 對項目開發(fā)與項目管理過程進行檢查與審計，發(fā)現(xiàn)偏差并給出合理改進建議；
6 文件管控：內(nèi)容附質(zhì)量手冊、程序文件、記錄文件，回收管理；
7 組織內(nèi)部審核體系咨詢，接待外部審核，對于外審提出的不符合項進行整理，追蹤完成，驗證完成效果；
8 另有部分申報項目可行性報告編寫經(jīng)驗；
任職要求：
1 本科及以上學(xué)歷；有醫(yī)療器械質(zhì)量體系工作經(jīng)驗。
2 有ISO13485:2003或者ISO9001內(nèi)審員資格證；
3 熟悉ISO9001,ISO13485等質(zhì)量管理體系標準，有參與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)流程的經(jīng)驗；
4 對風險管理知識有一定了解，如FMEA的應(yīng)用；
5 良好的中英文表達和書寫能力；
6 擁有良好的溝通、協(xié)作和管理能力。

蘇州瑞派寧科技有限公司是高品質(zhì)輻射探測與成像解決方案的提供者，致力于以更清晰的影像和更精準的數(shù)據(jù)延伸人類視野，成就一個更健康更安全的未來。

瑞派寧成立于2009年，注冊資本5000萬，團隊自主研發(fā)的“MVT技術(shù)”解決了PET 超高速脈沖精確采樣這一世界難題，在數(shù)據(jù)采集源頭實現(xiàn)了閃爍脈沖信號精確數(shù)字化，并以此為基礎(chǔ)開創(chuàng)了全數(shù)字PET 成像，形成一條從理論、技術(shù)、部件乃至系統(tǒng)的完整創(chuàng)新鏈，造就了PET 的技術(shù)的“再發(fā)明＂，同時將全數(shù)字PET技術(shù)應(yīng)用于核輻射探測領(lǐng)域，發(fā)展了一套完整的全數(shù)字輻射探測解決方案。目前公司申請、公開的專利近200件，授權(quán)專利60件，覆蓋中國、美國、日本、歐盟、非洲等國家或地區(qū)，其中發(fā)明專利占比超過70%。

瑞派寧核心技術(shù)團隊三十余人，由國家杰出青年獲得者、國家外專千人、省外專百人、省雙創(chuàng)人才、姑蘇緊缺人才等構(gòu)成，同時還是國家博士后科研工作站。

瑞派寧是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔了包括國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項，國家數(shù)字診療裝備重點專項等項目在內(nèi)的多項國家、省市級項目；產(chǎn)品曾榮獲第41屆日內(nèi)瓦發(fā)明展金獎、金袋鼠世界創(chuàng)新獎、省技術(shù)發(fā)明一等獎等多項榮譽。