崗位職責(zé)：
1、公司內(nèi)部各部門注冊(cè)資料的收集，整理和溝通；
2、負(fù)責(zé)與臨床單位溝通，并跟蹤和推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度及時(shí)反饋；
3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品的注冊(cè)送檢工作，跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)度及時(shí)反饋；
4、按行業(yè)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料的匯編和遞交，跟蹤申報(bào)進(jìn)度及時(shí)反饋；
5、收集整理并歸檔國家及省局出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)文件，并能在公司范圍內(nèi)做到及時(shí)、全面的傳達(dá)；
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
2、至少有1年以上同本崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，熟練操作各種辦公軟件；
4、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和流程，能獨(dú)立進(jìn)行信息檢索及注冊(cè)資料編寫；
5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)，條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月，注冊(cè)資金人民幣1500萬元，是一家專業(yè)從事POCT體外診斷儀器及試劑研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有員工120多人，自成立以來，始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，尤其重視研發(fā)投入，每年研發(fā)投入高達(dá)銷售收入的20%以上，成立企業(yè)研發(fā)中心，建立了一支以博士、碩士為主導(dǎo)、學(xué)科帶頭人和學(xué)術(shù)帶頭人眾多、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)人才隊(duì)伍。公司與廈門大學(xué)、廈門海洋三所、廈門醫(yī)高專等眾多高校及科研院所保持密切聯(lián)系，結(jié)成長期的研發(fā)合作伙伴，長期聘請(qǐng)多位體外診斷產(chǎn)品研發(fā)專家作為公司的技術(shù)顧問，目前已擁有18項(xiàng)核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（其中：3項(xiàng)國家發(fā)明專利），另有3項(xiàng)在報(bào)的發(fā)明專利已取得受理單，公司將進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新，計(jì)劃每年新增2項(xiàng)國家發(fā)明專利及2項(xiàng)國家實(shí)用新型專利授權(quán)。截止2017年1月，成功開發(fā)并取得女性激素、產(chǎn)前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項(xiàng)POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，在報(bào)產(chǎn)品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物等系列，預(yù)計(jì)每年新增5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。
公司擁有生產(chǎn)經(jīng)營面積5000多平米，嚴(yán)格按國家醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求做好生產(chǎn)場(chǎng)地規(guī)劃，于2013年4月3日取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求制定相應(yīng)的管理制度.公司擁有先進(jìn)的設(shè)備，優(yōu)良的技術(shù)，科學(xué)的質(zhì)量管理體系，全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設(shè)備”的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前生產(chǎn)產(chǎn)品包括一類醫(yī)療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細(xì)菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗(yàn)分析儀器（熒光定量分析儀）等，其中TSH、孕酮、HCG定量檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）等三個(gè)產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，其中TSH產(chǎn)品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業(yè)“專精特新”產(chǎn)品（技術(shù)）榮譽(yù)稱號(hào)，孕酮產(chǎn)品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業(yè)“專精特新” 產(chǎn)品（技術(shù)）榮譽(yù)稱號(hào)。近三年（2013-2015）公司銷售收入分別為152萬元，584萬元及1033萬元，凈利潤分別為-31萬元，5.5萬元、190萬元，保持良好的增長趨勢(shì)。2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入2010萬元，預(yù)計(jì)2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入4500-5000萬元。