職責描述：
負責管理項目從立項，研發(fā)各個階段，產(chǎn)品上市前注冊申請整個過程，確保項目按時保質(zhì)保量完成。這些工作包括但不只限于：
1、概念階段 (包括臨床需求，市場調(diào)研等)
2、樣品設計制作階段
3、設計確認確定階段（包括第三方檢測，生物化學驗證，體外模型驗證，動物實驗，臨床驗證，老化實驗，包裝驗證，滅菌驗證，倉庫極限驗證等）
4、產(chǎn)品生產(chǎn)線的完善建立，以滿足臨床產(chǎn)品和銷售產(chǎn)品生產(chǎn)的需求
5、注冊申請（包括技術資料準備）
6、帶領研發(fā)部開展各項技術部工作，負責相關團隊成員培訓，不斷提高技術部團隊人員的專業(yè)性和敬業(yè)性
任職要求：
1、本科及以上學歷（985、211工程院校優(yōu)先） 工程專業(yè)
2、八年以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)管理經(jīng)驗，至少管理的項目中有一個新產(chǎn)品獲得三類注冊證書, 非常熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程
3、熟悉掌握各種工程軟件和項目管理軟件
4、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系
5、具有高度的責任心，專業(yè)知識和創(chuàng)新能力　

“沛嘉醫(yī)療科技有限公司”成立于2012年初，是由資深的醫(yī)療器械歸國華僑創(chuàng)辦的一家醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，注冊資金3000萬元，坐落在“上有天堂、下有蘇杭”風景秀美的創(chuàng)業(yè)投資新天堂蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖畔，占地約10000平方米，實驗室和潔凈廠房面積約1800平方米。公司辦公環(huán)境潔凈優(yōu)雅，研發(fā)實驗檢測設備先進，辦公樓、實驗室、生產(chǎn)車間全面啟用。
公司專注于治療心臟瓣膜疾病高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司核心管理層在國際國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領域聲名顯赫，具有寶貴的研發(fā)、創(chuàng)新、體系質(zhì)量管理、生產(chǎn)及銷售豐富經(jīng)驗。已取得的成績包括成功地帶領團隊上市第一個國產(chǎn)心臟藥物洗脫支架，第一個國產(chǎn)顱內(nèi)彈簧圈等產(chǎn)品。公司人員結構扁平，團隊年輕活力并注重實干，期待通過自身不懈努力為國內(nèi)外患者提供福音，為中國乃至國際先進醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新努力奮斗。
人員結構扁平人際關系簡單，期待懷著創(chuàng)業(yè)夢想的實干家的加入。