崗位職責(zé)：
1、參與法規(guī)分解和質(zhì)量體系搭建工作，獨立或經(jīng)指導(dǎo)設(shè)計質(zhì)量體系流程，編制合規(guī)的二三級體系文件；
2、質(zhì)量體系文件的存檔、發(fā)放管理，體系文件的標(biāo)準(zhǔn)化審核；
3、參與設(shè)計開發(fā)輸出評審，審核設(shè)計開發(fā)輸出DMR、DHF文件的體系合規(guī)性；
4、質(zhì)量體系適用法規(guī)、制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集和更新；
5、自行或在領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)下編制內(nèi)審檢查表，參與體系內(nèi)審和管理評審，跟蹤糾正預(yù)防控制措施；
6、參與產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)管理和質(zhì)量改進策劃，并監(jiān)督實施；
7、產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測、分析和上報。

崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，有3年以上工作經(jīng)驗者；
2、生物工程、生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)等生物相關(guān)專業(yè)者優(yōu)先；
3、參與大中型企業(yè)質(zhì)量體系搭建，對體系流程有一定的了解，經(jīng)過簡單的指導(dǎo)可規(guī)劃質(zhì)量體系流程，并能熟練編制質(zhì)量體系文件；
4、有二、三類IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系考核或ISO13485或QSR820認(rèn)證經(jīng)歷，參與過質(zhì)量體系內(nèi)審；
5、熟悉、了解國內(nèi)醫(yī)械GMP、ISO13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、制度要求。
6、了解分子診斷的PCR、樣本提取等實驗技術(shù)原理，了解高通量測序?qū)嶒灱夹g(shù)原理更佳；
7、熱愛質(zhì)量管理工作，參與過企業(yè)實際產(chǎn)品質(zhì)量改進案例者優(yōu)先，有GMP或13485內(nèi)審員證優(yōu)先；
8、性格誠實，樂觀開朗，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)；有一定的表達能力、溝通能力和培訓(xùn)能力。

深圳市瀚?；蚩萍加邢薰荆ê喎Q：瀚?；?，英文：Direct Genomics Bio-Tech），是一家由南方科技大學(xué)孵化，美國斯坦福大學(xué)和密歇根大學(xué)的博士留學(xué)生團隊于2012年創(chuàng)立的生物科技公司,獲得世界500強正威國際集團和啟迪創(chuàng)業(yè)投資管理(北京)有限公司旗下基金的投資，擁有一支生物/機械/電子工程多學(xué)科背景的人才隊伍。瀚?；蚪⒘烁咄繙y序中心，擁有最新的illumina?MiSeq高通量測序儀，為廣大科研工作者提供各種類型的測序服務(wù)和高級生物信息學(xué)分析服務(wù)，同時開發(fā)基于二代測序的臨床診斷技術(shù)。
公司目前主攻方向為研發(fā)新一代基因測序儀，正在組建一支融合生物、化學(xué)、機械、電子、光學(xué)、微流體、圖像處理、軟件和生物信息學(xué)等學(xué)科的高層次人才隊伍，目前公司60人，其中博士14人，碩士21人，其他均為本科學(xué)歷。公司營造開放，和諧的文化氛圍，高度重視吸納人才，培養(yǎng)人才。

公司地址：深圳市南山區(qū)西麗大學(xué)城深圳云計算中心1001，
公司網(wǎng)址：www.directgenomics.com