工作職責(zé)：
1、協(xié)助主管制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃；
2、完成產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
3、完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查和規(guī)范性制作；
4、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的問(wèn)題；
5、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作；
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔。
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集；
8、注冊(cè)過(guò)程中及時(shí)有效的與公司上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通進(jìn)展情況。
9、定期撰寫注冊(cè)進(jìn)度報(bào)告
任職資格：
1、了解相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)流程
2、了解醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)工作的開展
3、了解CFDA認(rèn)證和法規(guī)體系
4、了解并熟悉三類產(chǎn)品注冊(cè)流程
5、熟練使用OFFICE等常用辦公軟件；
6、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力；
7、身體健康，五官端正，思維活躍，誠(chéng)實(shí)守信，自我學(xué)習(xí)能力強(qiáng)并可承受一定工作壓力；
8、吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，責(zé)任心強(qiáng)；
9、有機(jī)械，電子，醫(yī)療器械等專業(yè)背景；
分享
微信郵件

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于為骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折患者提供優(yōu)質(zhì)臨床治療方案，通過(guò)不斷努力，公司率先在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了順應(yīng)性椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管的國(guó)產(chǎn)化，打破了跨國(guó)公司的產(chǎn)品技術(shù)壟斷，并大大的降低了產(chǎn)品價(jià)格，使更多的患者受益。目前，公司產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，產(chǎn)品覆蓋了500多家二級(jí)以上醫(yī)院并先后出口至歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，使超過(guò)數(shù)萬(wàn)名患者擺脫了病患的痛苦。公司能夠在國(guó)內(nèi)椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)器械領(lǐng)域和跨國(guó)企業(yè)直接競(jìng)爭(zhēng)，并且已經(jīng)建立了領(lǐng)先的市場(chǎng)地位。

公司產(chǎn)品屬于生物和新醫(yī)藥領(lǐng)域中重點(diǎn)支持的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品，所屬細(xì)分行業(yè)為骨科脊柱類微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)。

目前主要從事椎體成形微創(chuàng)介入手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品主要用于因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折的臨床微創(chuàng)手術(shù)治療，具體包括經(jīng)皮椎體成形（PVP）手術(shù)系統(tǒng)和經(jīng)皮球囊擴(kuò)張椎體后凸成形（PKP）手術(shù)系統(tǒng)。

公司依托不斷加強(qiáng)的公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)，瞄準(zhǔn)骨科微創(chuàng)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)，堅(jiān)持產(chǎn)品的滾動(dòng)開發(fā)，并逐步實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品從技術(shù)跟隨到技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先的身份轉(zhuǎn)換。

目前公司擁有多項(xiàng)國(guó)家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，擁有國(guó)家批準(zhǔn)的各類專利幾十項(xiàng)。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項(xiàng)榮譽(yù)及認(rèn)證。

公司自成立以來(lái)一直保持高速成長(zhǎng)。高質(zhì)量的產(chǎn)品、信譽(yù)卓著的品牌、廣闊的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的市場(chǎng)地位、持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實(shí)力、完善的售后服務(wù)體系以及與醫(yī)院及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)保持良好的互動(dòng)關(guān)系是公司自成立以來(lái)高速發(fā)展的保障。

公司的經(jīng)營(yíng)理念為：永遠(yuǎn)立足于醫(yī)生和患者，用心創(chuàng)造值得信賴的一流產(chǎn)品