職位描述
職責描述:
1、跟蹤臨床試驗進度,協(xié)助完成方案設計、CRF設計、協(xié)助CRO機構完成臨床試驗倫理, 臨床試驗合同商談;
2、制定臨床試驗項目預算,制定臨床試驗項目進度;
3、負責臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作,保證臨床項目的順利進行;
4、與臨床醫(yī)生溝通并共同協(xié)商解決出現的問題,協(xié)調研究項目負責人,臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床機構管理中心、患者等各方關系;
5、負責相關臨床試驗過程中SOP的制定
6、負責項目的試驗數據的及時、規(guī)范和準確錄入,確保資料數據的真實性、可靠性和完整性;
7、負責相關SAE的跟蹤、上報和報告。
8、負責相關產品注冊申報過程的臨床評價資料的撰寫(英文)。
任職要求:
1、2年以上臨床監(jiān)查經驗,
2、臨床醫(yī)學,介入科、統(tǒng)計學等相關專業(yè),有GCP相關培訓;
3、了解醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)、流程;
4、具有良好的溝通能力,能與臨床醫(yī)生建立較好的合作關系;
5、具有較強的學習能力,能盡快掌握具體工作中所需專業(yè)知識和技能;
6、具有很好的靈活性、協(xié)調性與計劃性;
7、具有良好的英語寫作水平,英語4級以上。
企業(yè)介紹
“SCION MEDICAL LIMITED(賽昂國際醫(yī)療控股有限公司)總部設立于中國香港,賽昂(上海)醫(yī)療器械有限公司Scion Medical Technologies (Shanghai) Ltd.是其中國區(qū)運營總部。賽昂醫(yī)療目前在中國的生產基地分別位于江蘇泰州中國醫(yī)藥城和杭州兩地,專注于醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展,建立起較為成熟的技術研究和產品研發(fā)體系,生產運行穩(wěn)定,已通過ISO 13485醫(yī)療器械質量體系認證,產品主要涉及微創(chuàng)介入診療設備、植入性高端耗材以及生物醫(yī)用材料等領域。
公司的發(fā)展宗旨是以中國為根基,結合中國本土市場優(yōu)勢、發(fā)揮國際技術和金融資源優(yōu)勢,不斷引進和創(chuàng)新微創(chuàng)介入診療技術,努力提供更多高品質的醫(yī)療器械產品,造福廣大患者。同時與中國微創(chuàng)介入界廣大專家、學者攜手合作,努力為微創(chuàng)介入醫(yī)學事業(yè)搭建國際化的學術交流橋梁。
公司的部分在研產品已分別獲得美國FDA批準、歐洲CE認證以及中國CFDA產品注冊.