職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、政策，提升全員質(zhì)量意識；
2.協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的有效運行，并推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)；
3.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時獲證；
4.對涉產(chǎn)品相關(guān)過程的質(zhì)量活動進(jìn)行策劃，包括但不限于新產(chǎn)品的檢驗方法、操作規(guī)程、生產(chǎn)過程監(jiān)督、驗證和確認(rèn)等；
5.按策劃的方案進(jìn)行生產(chǎn)過程、成品抽樣和微生物、理化檢驗和各項驗證確認(rèn)工作；
6.對過程和成品的不合格進(jìn)行管理，督促相關(guān)部門對不合格品做好標(biāo)識、隔離和評審；負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評審工作，并監(jiān)控不合格品的處理過程；
7.生產(chǎn)潔凈區(qū)域的環(huán)境、水系統(tǒng)的監(jiān)控；
8.質(zhì)量部門各項事務(wù)、資源，確保部門的正常運行和改進(jìn)；
9.公司管理層指派的其他工作。

任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2. 五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗（無菌醫(yī)療器械經(jīng)驗優(yōu)先），至少兩年以上質(zhì)量部管理經(jīng)驗；
3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、FDA QSR 820等相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；
4. 持有ISO13485內(nèi)審員證書，熟悉無菌醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識和無菌醫(yī)療器械法規(guī)；
5.2年以上的2類醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)注冊經(jīng)驗；
6. 團隊領(lǐng)導(dǎo)力和抗壓能力強，積極主動、靈活應(yīng)變，較強的管理能力，分析能力，溝通協(xié)調(diào)能力強；
7. CET四級以上，并具有基本英語溝通及文件編寫能力。

立普醫(yī)療，成立于1994年，旗下?lián)碛刑K州市立普商貿(mào)有限公司及蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司，是專業(yè)從事醫(yī)療行業(yè)超聲波探頭、超聲波探頭穿刺架等產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、市場、銷售的公司。公司加入醫(yī)療行業(yè)21年，一直引領(lǐng)超聲波探頭行業(yè)以及超聲介入手術(shù)器械行業(yè)的發(fā)展。立普醫(yī)療的產(chǎn)品獲得SFDA認(rèn)證、德國TUV認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，在全國超聲醫(yī)學(xué)臨床及超聲波探頭及穿刺架行業(yè)享有較高的聲譽。20多年來，公司致力于服務(wù)國內(nèi)外大中小型醫(yī)院以及知名的超聲品牌廠商，深受業(yè)內(nèi)的認(rèn)可和好評。
立普醫(yī)療團隊是一個擁有多學(xué)科跨行業(yè)的人才聚集地。在這里，有輕松自由的工作氛圍，年輕激情的溝通平臺，優(yōu)質(zhì)豐富的共享資源，樂于分享的學(xué)習(xí)機會……
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