職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
3、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
4、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新；
5、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較信息；
6、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作；
7、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專(zhuān)業(yè)；
2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉SFDA注冊(cè) 、FDA注冊(cè)等；
3、 熟悉ISO13485質(zhì)量體系或GMP體系等；
4、 極強(qiáng)的溝通能力，工作認(rèn)真仔細(xì)，嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

上海微特生物技術(shù)有限公司成立于2010年6月，入住上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號(hào)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，是一家由海外歸國(guó)人員、國(guó)外投資企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立，主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。公司與多所國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)建立起了研發(fā)聯(lián)盟，擁有多項(xiàng)自主研發(fā)的專(zhuān)利技術(shù)。
公司擁有專(zhuān)業(yè)、創(chuàng)新、全球化的人才梯隊(duì)，以及國(guó)內(nèi)一流的合作團(tuán)隊(duì)和學(xué)術(shù)權(quán)威專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，高層管理人員有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理理念。
本公司自主研發(fā)的新一代生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架“Xinsorb”，可根本解決目前市場(chǎng)上金屬支架的弊端，將填補(bǔ)國(guó)際和國(guó)內(nèi)的空白，具有巨大的發(fā)展空間。該支架已在國(guó)內(nèi)率先進(jìn)入臨床研究，完成了大批臨床試驗(yàn)，臨床隨訪結(jié)果表明該產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，有望替代金屬支架，成為一種新型治療冠心病的標(biāo)準(zhǔn)方法，并將引領(lǐng)心臟病介入治療的第四次革命。
強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新能力，是我們不斷推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新的源泉。公司將圍繞著生物可降解材料，深入開(kāi)發(fā)和拓展其他介入類(lèi)產(chǎn)品，致力于研發(fā)和生產(chǎn)最卓越的醫(yī)療產(chǎn)品，把微特打造成一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械公司，為造福患者而不懈追求。
我們倡導(dǎo)坦誠(chéng)溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價(jià)值觀；我們營(yíng)造一個(gè)積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個(gè)有價(jià)值的，受人尊敬的公司。微特團(tuán)隊(duì)正齊心協(xié)力、充滿熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢(mèng)想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利、廣闊的個(gè)人發(fā)展空間，使您在專(zhuān)業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進(jìn)步并愉快成長(zhǎng)。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與微特一起共筑未來(lái)！