職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)階段的質(zhì)量活動(dòng)
根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定各類(lèi)驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)實(shí)施
負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及生產(chǎn)過(guò)程中的異常處理、產(chǎn)品日常檢驗(yàn)管理，客戶(hù)投訴處理，完成年度風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
運(yùn)用質(zhì)量軟件來(lái)統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)以改善產(chǎn)品的質(zhì)量
負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)的審核
負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的異常的處理，必要時(shí)走不合格評(píng)審和CAPA流程
負(fù)責(zé)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場(chǎng)客戶(hù)反饋的處理，必要時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回和不良事件上報(bào)流程
現(xiàn)場(chǎng)巡檢，確保生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行工作
任職要求：
3年以上醫(yī)療器械QA或相似崗位工作經(jīng)驗(yàn)（三類(lèi)植入器械優(yōu)先）
熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，掌握產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行滿(mǎn)足要求
化學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、高分子材料等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷

上海微特生物技術(shù)有限公司成立于2010年6月，入住上海浦東張江高科技園區(qū)郭守敬路199號(hào)上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園，是一家由海外歸國(guó)人員、國(guó)外投資企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家共同成立，主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，是一家高起點(diǎn)、高技術(shù)的生物技術(shù)企業(yè)。公司與多所國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)建立起了研發(fā)聯(lián)盟，擁有多項(xiàng)自主研發(fā)的專(zhuān)利技術(shù)。
公司擁有專(zhuān)業(yè)、創(chuàng)新、全球化的人才梯隊(duì)，以及國(guó)內(nèi)一流的合作團(tuán)隊(duì)和學(xué)術(shù)權(quán)威專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，高層管理人員有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的管理理念。
本公司自主研發(fā)的新一代生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架“Xinsorb”，可根本解決目前市場(chǎng)上金屬支架的弊端，將填補(bǔ)國(guó)際和國(guó)內(nèi)的空白，具有巨大的發(fā)展空間。該支架已在國(guó)內(nèi)率先進(jìn)入臨床研究，完成了大批臨床試驗(yàn)，臨床隨訪結(jié)果表明該產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，有望替代金屬支架，成為一種新型治療冠心病的標(biāo)準(zhǔn)方法，并將引領(lǐng)心臟病介入治療的第四次革命。
強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新能力，是我們不斷推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新的源泉。公司將圍繞著生物可降解材料，深入開(kāi)發(fā)和拓展其他介入類(lèi)產(chǎn)品，致力于研發(fā)和生產(chǎn)最卓越的醫(yī)療產(chǎn)品，把微特打造成一個(gè)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械公司，為造福患者而不懈追求。
我們倡導(dǎo)坦誠(chéng)溝通、認(rèn)真敬業(yè)、分享共贏的價(jià)值觀；我們營(yíng)造一個(gè)積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個(gè)有價(jià)值的，受人尊敬的公司。微特團(tuán)隊(duì)正齊心協(xié)力、充滿(mǎn)熱情共創(chuàng)事業(yè)。在這里，讓我們的夢(mèng)想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利、廣闊的個(gè)人發(fā)展空間，使您在專(zhuān)業(yè)化、富有挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境中收獲成就、不斷進(jìn)步并愉快成長(zhǎng)。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與微特一起共筑未來(lái)！