職責(zé)描述：
1. Develop and execute RA strategy to get the approval and clearance from target countries for the medical de-vice.
發(fā)展和執(zhí)行醫(yī)療注冊事務(wù)，對其所負責(zé)的醫(yī)療器械，負責(zé)完成目標國家的注冊；
2. Review product labeling to ensure the compliance with regulatory clearances/approvals.
審核產(chǎn)品標識以確保符合法規(guī)要求；
3. Organize and compile submission documents in compliance with regulations, policy and guideline.
根據(jù)法規(guī)和指導(dǎo)性文件的要求，準備和整理提交的文件；
4. Ensure all operations are legal.
確保所有的運營都是合法合規(guī)的；
5. Other duties as assigned.
部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。

任職要求：
1. University degree or above
本科或以上學(xué)歷；
2. At least 3-5 years of experience with registering medical products produced for CE Mark.
三到五年醫(yī)療器械CE注冊經(jīng)驗；
3. Good ability to work cross-functionally, and good team work,good problem solving, and strategic thinking skills
良好的跨部門溝通的能力和團隊合作精神，較強的問題處理能力和戰(zhàn)略性的全面思考能力；
4. Detail-oriented
細致縝密的工作態(tài)度；
5. Good command of English, both oral & written
英語能力好包括口語和書面；
6. Knowledge about general medical product development is big plus
具備醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展的知識尤佳.

公司介紹：
法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2003年，坐落在風(fēng)景秀美的古城蘇州高新區(qū)。公司主要業(yè)務(wù)為：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各類外科吻（縫）合器及其它專用手術(shù)器械。
我們引進了國際先進的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，所有原材料和零部件均采用國際采購，公司擁有十萬級潔凈車間5000余平方米，所有產(chǎn)品均在潔凈車間生產(chǎn)，從而使法蘭克曼的產(chǎn)品在生產(chǎn)研發(fā)、質(zhì)量保障和性能等方面一直保持著國內(nèi)外領(lǐng)先地位。擁有自主知識產(chǎn)權(quán)（發(fā)明、實用新型專利60多項），
公司先后獲得了德國、美國FDA認證/CE認證/ISO13485認證/ISO9001認證/CFDA認證/日本GMP認證/巴西ANVISA認證和韓國KFDA等認證。
2007年法蘭克曼國際公司在香港成立，公司擁有一支專業(yè)的負責(zé)國際市場的營銷團隊,由英國、香港、德國、韓國等資深專業(yè)人士加入，目前公司產(chǎn)品已遠銷韓國、新加坡、香港、澳大利亞、英國、德國、意大利、瑞士、巴西、南非、伊朗等五十余個國家和地區(qū)，產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)得到了國內(nèi)外外科專家的高度認可。2013年收購韓國Dalim SurgNET 微創(chuàng)公司，2014年11月創(chuàng)建法蘭克曼德國公司，2015年法蘭克曼引入美國波士頓科學(xué)公司戰(zhàn)略投資，為提升自身研發(fā)生產(chǎn)管理水平和引進美國內(nèi)鏡微創(chuàng)技術(shù)結(jié)成戰(zhàn)略合作伙伴。
法蘭克曼公司力爭創(chuàng)立一個受外科界尊重的企業(yè)，我們的信條是“病人放在首位，奇跡就會發(fā)生”，這并非空泛的話語，法蘭克曼全體員工正在以高度的熱忱為其實現(xiàn)和發(fā)展做著不懈努力。

產(chǎn)品介紹：

吻合器是臨床使用的替代手工縫合的手術(shù)器械，屬于高值耗材，主要工作原理是利用鈦釘和切割刀對組織進行吻合與切割，類似于訂書機。外科手術(shù)中醫(yī)生使用吻合器，對病人有很多好處，能大大縮短手術(shù)時間、降低組織損傷、降低污染與感染的機會、減少失血、減少麻醉劑量等，并且還能起到傷口的美容效果，節(jié)省病人住院費用，提早出院。

根據(jù)適用范圍不同，法蘭克曼吻合器主要可分為微創(chuàng)腔鏡直線切割吻合器、消化道（食管、胃腸等）圓形吻合器、直線切割吻合器、圓形痔吻合器等。