職位描述
崗位職責:
1. 與醫(yī)院的GCP機構(gòu)和科室人員進行溝通,建立良好的合作關(guān)系;
2. 收集醫(yī)院GCP機構(gòu)和試驗科室信息,了解其動態(tài);
3. 開展臨床試驗的前期工作;
4. 開展相關(guān)臨床試驗,督促進度,協(xié)助研究者,監(jiān)督整個試驗過程,監(jiān)察試驗操作、試驗相關(guān)資料填寫是否符合要求、是否完善,發(fā)現(xiàn)問題及時與研究者溝通進行修改;
5. 臨床試驗完成后收集整理相關(guān)資料,報送各中心GCP機構(gòu)進行質(zhì)控、審查,完成歸檔工作;
6. 協(xié)助研發(fā)人員進行項目立項過程中的臨床信息調(diào)研;
7. 協(xié)助上級領(lǐng)導完成產(chǎn)品注冊及質(zhì)量管理相關(guān)工作。
任職要求:
1. 大專以上學歷,化工、生物、醫(yī)藥、機械、電子及相關(guān)專業(yè);檢驗學或生物醫(yī)學工程專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉臨床試驗流程,有1-2年醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 有體外診斷試劑或者臨床檢驗分析儀器的臨床監(jiān)察經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 具有良好的職業(yè)操守道德,工作細致耐心,有良好的工作抗壓能力;
5. 具有良好的學習能力、協(xié)調(diào)組織及溝通能力,親和力強;
6. 能適應經(jīng)常出差;
7. 熟悉臨床試驗管理規(guī)范(GCP)和臨床工作相關(guān)法規(guī);
企業(yè)介紹
北京納迅科技股份有限公司(以下簡稱納迅科技) 成立于2010年9月,注冊資本6790萬元,擁有1000平米的研發(fā)及潔凈生產(chǎn)車間,是一家專注于免疫診斷的體外診斷試劑和儀器的生物科技公司,擁有發(fā)明專利40余項。
納迅科技專注于傳染病、惡性腫瘤以及慢性病等免疫檢測領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。本項目采用納米纖維素修飾微流控芯片技術(shù),屬于國際首創(chuàng),利用納米纖維素納米尺寸的獨特性質(zhì)和功能,結(jié)合微流控高通量、反應時間短、所需樣本量少等優(yōu)點,實現(xiàn)檢測的全自動化、高靈敏度和高特異性。作為一種新型的免疫診斷技術(shù),微流控芯片將在未來的體外診斷市場領(lǐng)域發(fā)揮重要角色,我們研發(fā)出的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代診斷試劑產(chǎn)品,將實現(xiàn)中國創(chuàng)造,帶動產(chǎn)業(yè)升級。
我國體外診斷行業(yè)正處于低基數(shù)、高增長的快速成長階段,年增長率保持在15-20%。在我國體外診斷市場份額中,免疫診斷類產(chǎn)品約占32%,其中70%被進口高端企業(yè)所壟斷,部分價格是國內(nèi)同類產(chǎn)品的5倍,進行進口替代和行業(yè)創(chuàng)新是目前體外診斷產(chǎn)品發(fā)展的趨勢。納迅科技所獨有的納米修飾微流控芯片檢測技術(shù)相對于國外封閉式單一指標檢測系統(tǒng)來說,實現(xiàn)了多樣本、多人份樣本的高通量檢測,同時具有背景低、試劑消耗量小、操作簡單等優(yōu)點。再配套自動化檢測儀器,大大降低了對操作人員技術(shù)水平的要求,便于推廣應用,是傳染病、惡性腫瘤以及慢性病免疫檢測以及個性化治療的理想技術(shù)平臺;而相對于自動化程度高、多指標快速檢測的優(yōu)勢,我們還保持低廉的價格,僅為進口產(chǎn)品價格的十分之一,并且可根據(jù)高、中、低端市場的需求保持產(chǎn)品的多樣性,極具市場競爭力。
納迅科技本著“建立生物科技領(lǐng)域優(yōu)勢品牌地位,提高目標市場占有率”的目標,于2014年開始實施納米纖維素微流控技術(shù)的產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)計劃,進行項目啟動、初級及中級發(fā)展階段,目前本項目已有5個產(chǎn)品完成前期研發(fā);2015年起將采用研發(fā)、注冊加推廣的模式,通過專題宣講、專業(yè)雜志等方式擴大產(chǎn)品的知名度,采取直銷、代銷等盡快實現(xiàn)產(chǎn)品的銷售,根據(jù)臨床反饋對產(chǎn)品進行改進和升級換代,預計5年后實現(xiàn)項目投資回收,實現(xiàn)年產(chǎn)品銷量100萬張,占領(lǐng)體外免疫診斷市場份額約5%。
納迅科技網(wǎng)址:
http://www.nano-ace.com/