工作職責(zé)：
負(fù)責(zé)制定、規(guī)范和維護(hù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)體系文件
確保技術(shù)部工作符合質(zhì)量管理體系和規(guī)范運(yùn)作要求
負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的各類(lèi)測(cè)試驗(yàn)證
確保測(cè)試驗(yàn)證獲得滿足體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和公司的要求
負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)
負(fù)責(zé)技術(shù)部CAPA的開(kāi)展和落實(shí)
負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理
任職條件：
本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料等理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)
5年以上從事醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)
從事無(wú)源植入或介入類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮
熟悉ISO13485及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)
有內(nèi)審員認(rèn)證的優(yōu)先考慮
有CFDA和CE審核經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮
掌握MSA，SPC等質(zhì)量工具，熟練使用Minitab軟件，具有數(shù)理統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)的有限考慮
良好的團(tuán)隊(duì)工作精神，對(duì)工作壓力的承受能力和執(zhí)行能力
按規(guī)范繳納園區(qū)社保公積金

加奇生物科技（上海）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“加奇生物”)于2003年創(chuàng)辦于美國(guó)加州圣地亞哥。2006年3月在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江片區(qū)設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地，2016年設(shè)立蘇州公司并在蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)啟用約15,000平米的新的研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地。
加奇生物是國(guó)內(nèi)一家以高科技為起點(diǎn)，擁有自主品牌和國(guó)際領(lǐng)先知識(shí)產(chǎn)權(quán)，系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)腦血管疾病診療高端介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的公司，致力于成為神經(jīng)介入全套產(chǎn)品的供應(yīng)商。
加奇生物的管理層來(lái)自美國(guó)、加拿大、中國(guó)及新加坡，擁有美國(guó)斯坦福大學(xué)、麻省理工大學(xué)、加州伯克利大學(xué)等著名學(xué)府的博士、碩士學(xué)位，具有高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及企業(yè)綜合管理能力。公司成立至今，取得了發(fā)明及實(shí)用新型專(zhuān)利16項(xiàng)，榮獲高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)、高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)定、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)競(jìng)賽優(yōu)勝企業(yè)獎(jiǎng)等各項(xiàng)認(rèn)可與榮譽(yù)。
公司第一代顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞用的彈簧圈產(chǎn)品-Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈，歷經(jīng)六年的刻苦研發(fā)，在顱內(nèi)彈簧圈的設(shè)計(jì)制造流程中加入了創(chuàng)新的高分子工藝技術(shù)，使其擁有更好的解脫穩(wěn)定性。同時(shí)通過(guò)嚴(yán)格的生物、化學(xué)和具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床驗(yàn)證，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈于2009年獲得了CFDA 認(rèn)證, 加奇生物由此成為中國(guó)第一家生產(chǎn)銷(xiāo)售顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品的公司。同年，Jasper彈簧圈獲得ISO13485和歐盟CE的認(rèn)證。截至目前，Jasper彈簧圈已在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西、印尼等多國(guó)得到應(yīng)用，成為第一個(gè)走出國(guó)門(mén)的國(guó)產(chǎn)彈簧圈。2016年3月，加奇生物的第二代Presgo?機(jī)械解脫彈簧圈獲得日本厚生勞動(dòng)省的上市批準(zhǔn)，成為第一款獲得日本上市批準(zhǔn)的，由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)制造的高端神經(jīng)介入產(chǎn)品。2017年，加奇生物陸續(xù)獲得Presgo?微導(dǎo)絲、Presgo?微導(dǎo)管的CFDA的批準(zhǔn)，逐步加快了向介入產(chǎn)品配套化的發(fā)展步伐。
為醫(yī)生建造創(chuàng)新研發(fā)的平臺(tái)，為病患承擔(dān)民族企業(yè)的責(zé)任，是加奇生物的理念。公司積極與國(guó)內(nèi)各大臨床中心溝通，了解產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需求，參與各類(lèi)學(xué)組活動(dòng)及各類(lèi)課題的研究。在公司自身成長(zhǎng)的幾年中，積極參與了腦外科醫(yī)師協(xié)會(huì)組織的愛(ài)心長(zhǎng)征活動(dòng)，為西部貧困病人免費(fèi)提供Jasper產(chǎn)品進(jìn)行顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞治療。此外，加奇生物主動(dòng)發(fā)起了關(guān)愛(ài)計(jì)劃，為那些僅僅因?yàn)槿鄙僖恍〔糠仲Y金而無(wú)法承擔(dān)介入治療的病人提供援助。2017年，加奇生物在玉樹(shù)成立了“玉苗基金”，鼓勵(lì)成績(jī)優(yōu)秀卻經(jīng)濟(jì)困難的孩子們通過(guò)知識(shí)改變命運(yùn)；同時(shí)，在藏區(qū)組織愛(ài)心義診活動(dòng)，為缺醫(yī)少藥的藏族同胞送去溫暖。