職責(zé)描述：
1)負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的識(shí)別、收集和導(dǎo)入
2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品CE認(rèn)證資料的收集和整理
3)完成產(chǎn)品的第三方檢測和臨床評價(jià)
4)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的監(jiān)控和信息反饋
5)負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局的溝通
6)跟進(jìn)產(chǎn)品CE認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)展和現(xiàn)場檢查
7)協(xié)助完成產(chǎn)品在其他國家的注冊工作
任職要求：
1)統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥類、生物類或相關(guān)專業(yè)
2)3年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，曾主持高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的CE認(rèn)證者優(yōu)先
3)熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的法規(guī)和流程，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系
4)能夠熟練使用Windows及辦公軟件
5)具備良好的文字表達(dá)能力
6)具備一定的英語聽說讀寫的能力
7)較強(qiáng)的溝通能力和解決實(shí)際問題的能力，責(zé)任心強(qiáng)。

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司成立于2007年，為German Medical Technology International Ltd. 在中國的全資子公司。公司研發(fā)、制造及銷售一次性及植入性醫(yī)療器械。
公司旗下的生產(chǎn)廠坐落于北京市通州區(qū)馬駒橋金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)區(qū)內(nèi)，擁有包括萬級(jí)潔凈間在內(nèi)的先進(jìn)廠房及設(shè)備。公司的質(zhì)量管理體系已獲得歐洲公告機(jī)構(gòu)（European Notify Body n.0476） 所頒布的ISO9001:2008，ISO13485:2004證書，所生產(chǎn)的活檢針（槍）、泌尿科導(dǎo)管、引流管、聚丙烯補(bǔ)片等12大類產(chǎn)品已全部獲得CE證書。同時(shí)通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的質(zhì)量體系考核。
公司為國際客戶提供貼牌生產(chǎn)（OEM），目前生產(chǎn)的產(chǎn)品主要出口歐美市場。旗下的北京德邁特科技發(fā)展有限公司全面負(fù)責(zé)德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司、德國Teutonia Technology AG公司以及意大利Gallini Spa公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國地區(qū)的銷售。公司的使命是研發(fā)、制造、營銷中高技術(shù)水準(zhǔn)的高品質(zhì)醫(yī)療用品，襄助醫(yī)護(hù)人員減免更多中國患者之病痛。
公司的愿景是做一家立足中國的優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司。Be one of the best medical device companies, In China & For China.
公司所秉承的價(jià)值觀是質(zhì)量、服務(wù)、誠信、創(chuàng)新。