任職要求：
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的法律、法規(guī)；
熟悉GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)、YY 0505標(biāo)準(zhǔn)等有源相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
能夠獨(dú)立主導(dǎo)境內(nèi)二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；
熟悉產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)要求及方法；
了解與注冊(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求；

崗位職責(zé)：
具有與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、受理、審評(píng)機(jī)構(gòu)溝、協(xié)調(diào)的能力；
主導(dǎo)有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程。包括：
產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、路徑規(guī)劃的編制；
協(xié)助產(chǎn)品送檢及主檢溝通過(guò)程的參與；
產(chǎn)品注冊(cè)文件的編制；
產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的提交和受理，以及跟蹤；
產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)中的溝通工作；
質(zhì)量管理體系中與注冊(cè)部相關(guān)的工作；
產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的收集和宣貫

寧波邁達(dá)醫(yī)療儀器有限公司是由入選國(guó)家千人計(jì)劃的陳建峰博士和入選浙江省千人計(jì)劃的陳建德博士共同成立的，旗下有5家分公司。邁達(dá)醫(yī)療致力于肥胖、糖尿病和胃腸道疾病及健康保健的新穎醫(yī)療器械的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售。邁達(dá)醫(yī)療以“將最新產(chǎn)品，以最合理的價(jià)格，帶給最需要的顧客”為宗旨，致力于世界領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)研究。我們?cè)诿绹?guó)德州大學(xué)醫(yī)學(xué)分院和俄克拉荷馬市的實(shí)驗(yàn)室，被譽(yù)為中國(guó)胃腸動(dòng)力研究的“黃埔軍校”。
在中國(guó)，邁達(dá)醫(yī)療總部設(shè)在享有“書(shū)藏古今，港通天下”美譽(yù)的浙江寧波。邁達(dá)成立于2005年，是邁達(dá)醫(yī)療的生產(chǎn)基地，在寧波科創(chuàng)園設(shè)立寧波貝思轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，在常州設(shè)立產(chǎn)品研發(fā)中心，在南京設(shè)立銷售總部。
公司的發(fā)展過(guò)程，也是公司管理團(tuán)隊(duì)與管理理念逐步摸索與完善的過(guò)程，總結(jié)公司發(fā)展所經(jīng)歷的歷史階段，可以充分感受到邁達(dá)-貝思公司過(guò)去每一步成功的堅(jiān)實(shí)和未來(lái)穩(wěn)步發(fā)展的信心。
邁達(dá)-貝思大事記
2005年 寧波邁達(dá)公司創(chuàng)立
2006年 取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2007年 取得消化道動(dòng)力檢測(cè)系統(tǒng)《產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告》
2008年 通過(guò)ISO13485并取得臨床試驗(yàn)報(bào)告
2009年 陳建峰入選國(guó)家千人計(jì)劃，取得消化道動(dòng)力檢測(cè)系統(tǒng)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》
2010年 “邁達(dá)”商標(biāo)注冊(cè)成功。
2011年 邁達(dá)搬遷至寧波保稅南區(qū)
2012年 寧波貝思轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心成立，同年新設(shè)常州和南京三家分公司。
2013年 寧波貝思轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心團(tuán)隊(duì)落后并入選寧波3315計(jì)劃，隆重舉辦中心開(kāi)業(yè)典禮，
企業(yè)文化：
宗旨：將最新產(chǎn)品，以最合理的價(jià)格，帶給最需要的顧客
信念：創(chuàng)新 誠(chéng)信 公平
態(tài)度：感恩 熱情 堅(jiān)韌
給自己一個(gè)機(jī)會(huì)
給家人一份責(zé)任
給公司一點(diǎn)驚喜
給醫(yī)患一個(gè)希望
給社會(huì)一點(diǎn)貢獻(xiàn)