崗位職責
1. 負責公司質量體系的建立與維護，確保符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)的監(jiān)管要求，并通過GMP認證；
2. 依據(jù)設計控制、風險管理的要求，負責研發(fā)項目的質量管理，確保產(chǎn)品研發(fā)相關活動符合質量體系的要求；
3. 協(xié)助管理層制定公司的流程、制度，確保其符合法律法規(guī)及質量體系的要求
4. 負責內(nèi)審的規(guī)劃、安排及實施，針對不合格項提出整改意見，跟進CAPA的實施進度直到關閉；
5. 負責CFDA、CE、FDA等外審的相關籌備、協(xié)調(diào)、審核及不合格項的整改工作；
6. 負責質量體系、內(nèi)部流程制度的培訓工作，如設計控制、風險管理、缺陷管理等；
7. 配合采購部進行供應商的現(xiàn)場審核及合格供方的準入；

任職要求：
1. 本科及以上學歷；
2. 五年以上醫(yī)療器械研發(fā)質量相關工作經(jīng)驗；
3. 熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關標準；
4. 編寫過質量體系文件，了解各程序文件要求的出處及其原因；
5. 熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設計控制及風險管理，并能指導日常工作；
6. 思維清晰，善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮；
7. 積極主動，善于自我激勵，習慣于適度壓力環(huán)境下工作的優(yōu)先考慮；
8. 優(yōu)秀的溝通技巧，良好的英語溝通能力。

成都中科博恩思醫(yī)學機器人有限公司為國內(nèi)領先醫(yī)學機器人及自動化設備研發(fā)制造商，是集醫(yī)療器械研發(fā)設計、生產(chǎn)銷售、服務為一體的高新技術企業(yè)。公司先后與國內(nèi)外一流科研機構、研究型大學、醫(yī)學中心建立了多邊戰(zhàn)略伙伴關系，長期專注手術機器人及醫(yī)學輔助機器人系統(tǒng)解決方案的研發(fā)與生產(chǎn)。經(jīng)過多年的發(fā)展，中科博恩思與美國斯坦福大學，美國加州大學洛杉磯分校等國際頂級醫(yī)學機器人科研機構深度開展科學研究、技術創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)孵化合作，形成了跨學科、跨機構、跨國界的協(xié)同創(chuàng)新體系，在機械結構、手術器械等核心技術領域擁有多項自主知識產(chǎn)權，產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)機器人外科、自動化醫(yī)學影像診斷，醫(yī)學大數(shù)據(jù)服務等多項技術領域。公司以醫(yī)學機器人產(chǎn)業(yè)化為核心發(fā)展理念，全力推動國產(chǎn)化微創(chuàng)手術機器人的研發(fā)、制造、臨床及市場應用，進入公司的優(yōu)秀人才將享受公司分紅及期權激勵。