職位描述
出差頻率:幾乎沒有出差,初期可能要去一次韓國培訓(xùn),注冊期間可能要去北京咨詢或者提交資料,臨床期間要去幾次研究單位
經(jīng)驗要求:CT 或者類似影像類醫(yī)療器械質(zhì)量體系和注冊經(jīng)驗者
職責(zé)描述:
1、根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝文件,制訂過程巡檢檢驗程序和檢驗標準;
2、根據(jù)檢驗標準,進行首檢與巡檢,做到記錄和反饋;
3、按照規(guī)定對現(xiàn)場異常進行確認并初步分析處理,并匯報跟蹤;
4、監(jiān)督生產(chǎn)操作是否按照工藝要求執(zhí)行;
5、每周及月度統(tǒng)計質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù),分析產(chǎn)品異常原因,提出質(zhì)量改進和預(yù)防措施,改進生產(chǎn)工藝;
6、參與制程中工裝驗證及研發(fā)在產(chǎn)線驗證項目;
7、檢驗儀器和其他相關(guān)儀器的使用、維護保養(yǎng)和日常校正;
8、協(xié)調(diào)臨床試驗
9、上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時工作;
任職要求:
1、知識:有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。
2、技能:掌握過程檢驗方法,的具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
3、經(jīng)驗:兩年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作經(jīng)驗。
4、職業(yè)素養(yǎng):敬業(yè)、誠信、責(zé)任感、客戶導(dǎo)向、創(chuàng)新、忠誠度、團隊精神、保密意識。
企業(yè)介紹
自2000年6月在韓國建立以來,登騰公司一直致力于生產(chǎn)高質(zhì)量牙科種植產(chǎn)品。登騰研發(fā)中心與行業(yè)領(lǐng)先的臨床醫(yī)師、研究機構(gòu)以及院校合作,開發(fā)了一系列先進的種植系統(tǒng),重點加強了系統(tǒng)的植牙效率。我們的系統(tǒng)包括了種植體、手術(shù)工具、修復(fù)產(chǎn)品和人工骨移植材料,可幫助客戶快速、準確、美觀地完成種植手術(shù)。
我們追求的目標是為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。為此,我們通過了ISO13485認證和CE認證。此外,我們同樣達到了許多國家設(shè)立的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,包括美國FDA的要求。我們舉辦的重大活動——登騰國際研討會和臨床病例討論會——吸引了世界各地的牙科專家,已成為標志性的教育活動。
除了廣受好評的牙科種植體,我們還進軍骨移植和骨再生領(lǐng)域。我們在此領(lǐng)域深入研發(fā),目前已有一系列生物材料產(chǎn)品:骨移植材料、生物膜、生長因子以及組織工程產(chǎn)品。生物材料產(chǎn)品線說明,為了協(xié)助口腔專業(yè)人員給患者帶來美麗、健康的微笑,我們不斷尋找新的途徑改進產(chǎn)品和服務(wù)。