職位描述
1、管理產(chǎn)品注冊工作,包括臨床前研究、檢測、臨床試驗和報批;
2、負責注冊資料的編寫,新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的變更及換證;
3、建立與維護相關機構、專家的良好工作關系,確保注冊順利;
4、為業(yè)務部門提供及時有效的注冊事務支持。
任職要求:
1、熟悉CFDA、FDA相關法規(guī),有藥品或醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄用;
2、有制藥、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科以上學歷者優(yōu)先錄用;
3、有一定的藥理、藥劑、生化、制藥多個領域的知識儲備者優(yōu)先錄用。
企業(yè)介紹
江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學科技有限公司(簡稱優(yōu)創(chuàng)生物)成立于1992年。主要從事生物醫(yī)學材料、再生醫(yī)學與組織工程產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。公司的銷售中心和研發(fā)中心設在上海。
優(yōu)創(chuàng)生物在國際上率先研發(fā)成功“異種脫細胞真皮基質(zhì)”并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,以創(chuàng)傷修復及組織修補技術引領未來,專注服務于各種原因引起的創(chuàng)面及組織缺損患者?!爱惙N脫細胞真皮基質(zhì)”的基礎研究和臨床應用所形成的科研成果先后獲得2011年中華醫(yī)學科技獎一等獎,2012年國家技術發(fā)明獎二等獎。
優(yōu)創(chuàng)生物以“優(yōu)越科技、創(chuàng)造新生”為理念,著力于打造優(yōu)秀的團隊,現(xiàn)已發(fā)展成為國內(nèi)領先、值得信賴的創(chuàng)面生物材料制造商,尤其是“異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料”在國內(nèi)70%以上的重點燒傷(創(chuàng)面)??频玫綇V泛應用。
以“產(chǎn)品的精細化零缺陷”為企業(yè)質(zhì)量目標,優(yōu)創(chuàng)生物實現(xiàn)了科學管理;公司連續(xù)三次被江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局評為“江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信優(yōu)秀單位”。
目前公司自主研發(fā)的 “異種脫細胞真皮基質(zhì)敷料”、“硅酮敷料”、“硅酮霜”、“硅酮凝膠”、“含銀抗菌生物敷料”(液體型、凝膠型、霜劑型、敷料型)、“甲殼胺護創(chuàng)功能敷料”、“醫(yī)用活性碳功能敷料”等產(chǎn)品已獲得CFDA醫(yī)療器械注冊證書并上市銷售。
優(yōu)創(chuàng)生物秉承先進營銷理念,堅持精細化招商和專業(yè)化學術推廣相結合的營銷模式,提升品牌效應,不斷加強產(chǎn)品在市場的競爭力。
我們力求為每一名員工提供良好的發(fā)展平臺,歡迎有識之士加入我們的企業(yè),優(yōu)創(chuàng)生物愿與您攜手并進,共圖大業(yè)!