1、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)注冊(cè)部框架建立，完善注冊(cè)相關(guān)制度與文件；
2. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作；
3. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
4. 負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的保送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證
2、任職資格
1. 醫(yī)學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科及以上學(xué)歷
2. 有一年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
3. 具有創(chuàng)新思維，有較強(qiáng)的市場(chǎng)意識(shí)
4. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、申報(bào)流程
5. 思路清晰，有較強(qiáng)的溝通、公關(guān)和談判能力
6. 具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和創(chuàng)新精神
7. 工作態(tài)度積極，工作認(rèn)真，仔細(xì)，責(zé)任心強(qiáng)
8. 有三類(lèi)植入醫(yī)療器械或眼科產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者、會(huì)日語(yǔ)者優(yōu)先
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