職位描述:
1、維護公司質(zhì)量管理體系，保持持續(xù)改進，確保質(zhì)量管理體系的有效實施；確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案》和ISO 13485/9001證書的有效性；

2、監(jiān)控QA/QMS相關法規(guī)/標準，制定、監(jiān)督、執(zhí)行公司規(guī)章制度，確保及時更新和實施；收集和了解公司各部門的合規(guī)工作狀態(tài)，加強與有關部門協(xié)作配合；

3、根據(jù)體系和流程需求制定相應的作業(yè)指導書和操作規(guī)范；

4、負責公司生產(chǎn)、檢驗、倉儲設施、環(huán)境的維護和管理工作；

5、制定設施、環(huán)境的年度維護計劃，監(jiān)控維護計劃的實施情況，確保設施環(huán)境滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

6、負責公司生產(chǎn)、檢驗、計量設備的臺賬管理工作，監(jiān)控設備維護情況，識別并執(zhí)行設備的校驗、檢定工作（外校）；

7、負責公司體系文件、政策制度的收集、管理和分發(fā)，以及相關質(zhì)量文件和記錄的維護控制；

8、協(xié)調(diào)新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊相關QMS審核及其它通知或未通知的官方檢查；

9、負責產(chǎn)品質(zhì)量投訴工作，主導投訴調(diào)查、分析和改進；

10、完成上級領導交付的其他任務。

任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)療器械或質(zhì)量管理相關專業(yè)或項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；

2、熟悉ISO13485，ISO9001質(zhì)量管理體系的要求，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先；

3、5年以上的相關工作經(jīng)驗；

4、堅持以結(jié)果為導向開展工作；

5、高效地自我管理相關工作的開展；

6、有創(chuàng)造性，并且善于根據(jù)崗位要求及時調(diào)整自己；

7、工作積極主動，能承受壓力，具有一定的壓力調(diào)節(jié)能力；

8、具備團隊合作精神；

9、具備較強協(xié)調(diào)能力；

10、熟悉MS辦公軟件。

唯聽（Widex）公司成為全球助聽器領域中最成功和最具實力的公司之一，是由CHRISTIAN TOPHOLM和ERIK WESTERMANN于1956年在丹麥創(chuàng)立的，是世界上領先的、令人尊敬的高科技助聽器的開發(fā)商和生產(chǎn)商，公司堅持開發(fā)領先于現(xiàn)代助聽器發(fā)展水平的特新產(chǎn)品。
對于唯聽（Widex）公司來說，最重要的，視為生命的是產(chǎn)品領先的，杰出的設計；優(yōu)越的品質(zhì)；完備的功能及方便的操作。公司擁有優(yōu)秀的、專業(yè)的員工，具有在聲學和聽力學方面杰出的研究，掌握許多關鍵的技術專利及嚴格的全方位控制的生產(chǎn)工藝流程。這些就是唯聽（Widex）公司未來發(fā)展的基石。
唯聽（Widex）中國公司是WIDEX集團公司的一個子公司。于1998年在上海成立。以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務造福中國聽力受損人群，引領中國聽力康復事業(yè)。公司擁有國內(nèi)一流的聽力保健專家。對于唯聽（Widex）公司來說，杰出的設計、優(yōu)越的品質(zhì)、完備的功能及方便地操作是唯聽的生命。公司聚集了優(yōu)秀、專業(yè)的員工并在聲學和聽力學方面杰出的研究，掌握許多關鍵的技術專利和嚴格的、全方位的控制生產(chǎn)工藝的流程。目前在北京、廣州、成都和杭州都成立了技術服務中心。
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