2005版目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的界定為“列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備?！?/div>
自2005年起、至2018版目錄出臺(tái)之前，原國(guó)家衛(wèi)生部/衛(wèi)計(jì)委先后分三批劃定了甲類和乙類大型設(shè)備的管理品目都有誰(shuí)，其中甲類設(shè)備的品目共有12個(gè)，乙類設(shè)備共5個(gè)。
2017年5月，國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），將大型醫(yī)用設(shè)備重新界定為“是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械?！?/div>
將甲類大型設(shè)備也重新界定為“技術(shù)要求特別嚴(yán)格、臨床風(fēng)險(xiǎn)特別高、資金投入巨大、使用費(fèi)用很高，現(xiàn)階段不具備大范圍推廣使用條件或技術(shù)發(fā)展處于初級(jí)階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評(píng)價(jià)的大型設(shè)備”。
2018版目錄的出臺(tái)，正是國(guó)家衛(wèi)健委為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院第680號(hào)令而來(lái)的。
2018版目錄與2005版目錄相比，變化顯著。
不僅將大型醫(yī)用設(shè)備的門檻抬高了，低端CT、MR等不再作為乙類大型設(shè)備管理，也即不再實(shí)施配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)健委（衛(wèi)計(jì)委）的審批就可以自行決定配置與否；
也將一些原本被列在甲類品目的移到了乙類品目中，也即諸如PET-CT、伽馬刀、手術(shù)機(jī)器人等將不再由國(guó)家衛(wèi)健委，而由省級(jí)衛(wèi)健委（衛(wèi)計(jì)委）進(jìn)行配置審批。
2018版目錄之下，甲類大型設(shè)備的涵蓋范圍大幅縮減，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設(shè)備，入圍門檻一下子由單價(jià)500萬(wàn)元抬到了3000萬(wàn)元。乙類大型設(shè)備的涵蓋范圍增加了，但主要是由甲類設(shè)備轉(zhuǎn)移而來(lái)，乙類設(shè)備的入圍門檻也大幅提升到1000萬(wàn)元。
目錄的變化是顯著的，而其對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)的影響也將是顯著的。
部分設(shè)備配置審批權(quán)限的下放、部分設(shè)備無(wú)需再經(jīng)審批即可配置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將會(huì)起正向激勵(lì)作用。諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等會(huì)加速走進(jìn)國(guó)內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設(shè)備也或?qū)⒓铀僮呦蜞l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
自去年以來(lái)，國(guó)家在大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理這塊可謂是動(dòng)作不斷。
2017年5月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改，增加進(jìn)去不少關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的新規(guī)定，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。
2017年8月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》，提出要探索在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的自貿(mào)區(qū)內(nèi)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。如上海浦東自貿(mào)區(qū)已先行試點(diǎn)，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型設(shè)備審批大放開(kāi)。
此外，國(guó)家衛(wèi)健委的大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)管理平臺(tái)，據(jù)悉已在緊鑼密鼓籌建之中，大型設(shè)備集中采購(gòu)改革在即。
2018版目錄的出臺(tái)，是又一大動(dòng)作。該目錄的出臺(tái)意味著，《“十三五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》的出爐，應(yīng)該也快了。據(jù)此前消息，甲類和乙類設(shè)備、公立和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均將納入“十三五”配置規(guī)劃，并引導(dǎo)配置國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。
大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用管理正在迎來(lái)一個(gè)新時(shí)代，松中有緊、緊中有松。（轉(zhuǎn)載自HC3i中國(guó)數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)）
